工艺设备选型和车间布置设计.ppt

工艺设备选型与车间布置设计 工艺设备选型 工艺设备的分类和来源 GB/T 15692将制药设备分为八类 (1) 原料药设备及机械 反应设备、分离设备、换热设备、药用灭菌设备、储存设备等。 (2) 制剂机械 混合机、制粒机、压片机、包衣机 (3) 药用粉碎机械 (4) 饮片机械 中药选、洗、润、切、洪、炒、煅等方法制取中药饮片 (5) 制药用水设备 (6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备 (8) 制药辅助设备 按照标准化的情况，将制药设备可分为标准设备和非标准设备。选择设备时，应尽量选择标准设备。 标准设备可从产品目录、样本手册和网上查到其规格和牌号。 工艺设备选型的任务 (1) 确定单元操作所用设备的类型 (2) 根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料 (3) 确定标准设备的型号或牌号以及台数 (4) 对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号 (5) 对于非标准设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单 (6) 编制工艺设备一览表 设备选型的原则 (1) 满足工艺要求 满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、操作可靠、有合理的检测与控制系统 (2) 满足GMP中有关设备选型、选材的要求 (3) 设备要成熟可靠 (4) 要满足设备结构上的要求 强度、刚度、耐腐蚀性、易于操作与维修 (5) 要考虑技术经济指标 制剂设备的选型与安装 制剂设备的特殊性 目前制剂生产剂型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲剂、口服液、冲剂、栓剂、软膏、糖浆等多种剂型，每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。 制剂专用设备分为单机生产设备和联动生产线两种。 制剂专用设备选型主要依据 (1) 工艺设备选型的主要依据 符合国家、行业标准；满足药品生产的要求保证药品生产的质量；具有完整的符合标准的技术文件。 (2) 制药机械GMP设计通则 a. 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染； b. 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质； c. 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒； d. 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施； e. 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置； f. 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序； g. 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。 h. 设备清洗除采用一般方法外，最好配备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统； i. 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。 j. 涉及压力容器，还应符合GB150－1998“钢制压力容器”有关规定。 制药设备GMP要点 1、 净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。 2、 清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性。 3 、在线监测与控制功能。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一。 4、 安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。 车间布置设计 车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。 车间布置设计是一项复杂而细致的工作，它是以工艺专业为主导，在大量的非工艺专业如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成的。 制药车间布置设计的特点 药品是一种特殊商品，其质量好坏直接关系到人体健康、疗效和安全。为保证药品质量，原料药车间的成品工序(精制、烘干、包装工序)与制剂车间一样，其生产环境都有相应的洁净等级要求。 在进行车间布