美国fda教材 21cfr820条文.pptVIP

21CFR 820.72 檢驗、量測及測試設備 (b) 校正。校正程序應納入關於準確度及精密度方面的特定 指示及限制，並應規定若不符合準確度及精密度要求時， 應採取何種補正行動，以符合規定。製造商應評估補正 行動是否會對產品品質造成不良影響。應紀錄校正措施。  21CFR 820.72 檢驗、量測及測試設備 校正標準。適用於檢驗、量測及測試設備之校正標準應符合 國內或國際標準。若無國內或國際標準可做為依據時，製造 商應使用它獨立且可再現之標準。若無任何標準可用時，製 造商應建立並維持場內標準。 (2) 校正紀錄。應紀錄設備驗明資料、校正日期、校正人、及 下次校正日期，並將紀錄黏貼在設備或設備旁，或已使 設備使用人員知悉，並告知負責校正設備之人  21CFR 820.75 製程確效  (a)若無法完全依照後續檢查及測試確認製程結果時，應依據 更高的品保標準進行製程確效，並應依所建立的程序加以 審核。應紀錄確效措施及結果，包括確效日期及確效審核 人簽名，在適當情況下亦應紀錄接受確效之重要設備。 (b)製造商應建立並維持製程參數之監控及管制程序，以確保 經過確效後的製程符合特定要求。 21CFR 820.80接收、製程中及成品驗收