10级制药二班车间设计题目.docVIP

一.、选择题1、固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。 A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2、速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态3、药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。 A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数4、初步设计侧重于（ C ）。A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节5、 GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 6、（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算FDA是( )简称。A中国食品药品管理局 B英国药品监督管理局C日本药品监督管理局 D美国食品药品管理局质量保证简称（ ）。A、 cGMP B、QC C 、QA D、IDIP答案：DC 参考教材：P1?1、?粉碎及其目的??答?1粉碎通过外力的作用使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。?2粉碎的目的①?降低固体物料的粒径增大表面积②?便于使几种不同的固体物料?混合均匀提高颗粒分散的均匀性和分散性。???????????5.?锤式破碎机的工作原理??答?电动机带动转子在破碎腔内高速旋转物料自上部给料口给入机内受高速运动的锤子打?击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出大于筛孔的粗?粒级留在筛板上继续打击和研磨。1.典型的纯化水系统由哪里部分组成？答:1.供水系统2.预处理系统3.去离子系统和循环系统4.过滤回路5.储存输送系统一.?GMP?对制药设备的基本要求??答①?有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行②?有满足制药工艺所?要求的完善功能及多种适应性?能保证药品加工中品质的一致性?易于操作和维修?易?③?④?⑤?于设备内外的清洗⑥?各种接口符合协调、配套、组合的要求⑦?易安装且易于移动、有利?于组合的要求⑧?进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。????2.?GMP?对制药设备验证有哪些规定??答①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证②设备更新时应定期进行维修、保养?和验证其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量③设备更新时应予以验证确认对药?品质量无影响时方能使用④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用制药设备?的验证是强制性的。?????3.?什么是?GMP??答?《药品生产质量管理规范》?(Good?Manufacturing?Practices?for?Drug?GMP?)?指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、?仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售的一整套保?证药品质量的管理体系。?????????????????????????????????????????????????????????????????1、药品生产工艺中使用的水包括 饮用水、 纯化水 、 注射用水 。名词解释生存周期D值答案：1.生存周期是指从早期的研发到商业使用或停止生产所经历的时间。 2. 在给定温度下，使微生物减少90%所需要的时间。工艺流程设计是车间工艺设计的核心。工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计。公称压力：是指管子管件和阀门在规定温度下的最大允许工作压力。粉碎可分为：粗碎、中碎、细碎、超细粉碎，干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超微粉碎；球磨机等设备；混合的三种形式：对流混合、剪切混合、扩散混合厂房有集中式和单体式两种，基本模数100mm，层高模数300mmGMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认、运行确认、性能确认和投产后的产品验证四个阶段。制剂设备GMP达标应配备就地灭菌（CIP）和就地清洗（SIP臭氧灭菌法优点具有强大而广谱的杀菌消毒作用，适用于多种病原微生物，原料易得，有较高的扩散性，杀菌无死角，浓度分布均匀，特别是臭氧能快速分解，不存在任何有毒残留物，没有第二次污染问题，具有良好的环保性，是公认的绿色消毒剂自然补偿：就是在管道中设置柔性弯曲管道吸收管道热伸长变形。此方式优点是简单、可靠。管道布置图的内容：1.一组视图