注射剂质量控制和研究讲义.pptVIP

注射剂质量控制与研究 中国药科大学 周建平 ☆ 注射剂基本分类 基本分类：注射液、注射用无菌粉末和浓溶液 其它分类： 按剂型：溶液、乳状液、混悬液、粉针 按容量：小针、中针（20~50ml）、输液 按药物来源：化学药、中药、生物技术药 按给药途径： im、iv、皮下、皮内、 脊髓腔注射等 …… 注射剂的安全性 注射剂为直接注射进入体内的剂型，其安全性至关重要（0.01%与100%；抢救困难、人命关天等） 原料辅料风险？原辅料规格，增溶、抑菌、稳定剂等辅料用量（注射级缺乏，齐二药事件） 生产质量风险？生产过程GMP、SOP，无菌、热原的有效控制及其它污染（欣弗、甲氨喋呤事件） 临床使用风险？临床给药中的滥用、不当配伍、超大剂量、使用方法等（im→iv； iv→鞘内） ★ 注射剂质量事件回顾 20世纪70年代，美国的一些制药厂生产的静脉注射剂受到污染，导至败血症的出现。 有统计数字表明, 美国1976年前10 年内因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600 起, 410 个人受到伤害, 54 人死亡。 1972年，英国德旺波特医院制备的静脉注射剂制备的静脉注射液在经消毒后有部分药液未达到无菌以致造成病人使用后6人因败血症死亡。 专家进行了调查，结果认为主要原因在于消毒柜的排气阀已被碎玻璃和纸团所堵塞，结果导致在灭菌时消毒柜内的空气无法顺利排出，局部空间达不到预定灭菌温度。加上