二类经营备案提交材料.docVIP

第二类医疗器械经营备案资料要求 一、所需材料 1、第二类医疗器械经营备案表 2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表） 3、企业营业执照和组织机构代码证复印件 4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件 5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》（本项暂缓提交，等待国家有关法规正式实施后再行提交） 8、经办人授权证明和经办人身份证复印件 9、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 10、变更/取消备案说明及其证明材料 11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 二、首次备案提供材料1-9、11项 三、变更备案提供1，10，11，2-9相关内容（详见备案材料要求）以及备案凭证原件 四、取消备案提供1，8，10，11以及备案凭证原件 五、补发备案凭证 1、补发备案凭证情况说明 2、备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告 3、备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 5、【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。