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观察员不得干扰检查组的工作 现场检查缺陷项目记录表 本表内容须手写，不得打印 要点： 　▲该记录表中的内容不要求与检查报告中的内容完全一样。 ▲检查报告中的措词可较简短，而《现场检查缺陷项目记录表》中的内容应更加全面地反映出判断该项目缺陷的依据。 现场检查可询问的问题汇总 验收员： 1、公司的质量管理制度中规定对购进药品如何验收？ 2、公司的质量管理制度中规定对销后退回的药品如何操作？ 3、国家对非处方药的分类？其标识是？ 4、验收进口药品的包装上的内容有？ 5、购进我国港、澳、台地区的药品需有什么证、书？ 6、你公司经营的特殊管理药品，其标识分别是？ 7、验收中药材应有包装，其包装上应标明什么内容？ 8、公司药品质量验收管理制度中规定对生物制品的验收时限为？ 9、验收首营品种应有？，应加盖？的原印章。 10、验收整件药品的包装上应有？证明。 保管员、养护员： 1、如果阴凉库的温度显示为23度，相对湿度为78%，你应该采取什么措施？ 2、仓库中药品与散热器或供暖管道的间距为多少厘米？ 3、“三三制”药品养护制度是？ 4、哪些药品应定为“重点养护品种”？ 5、药品养护检查中如发现质量问题，应对该药品悬挂？标识和采取？措施。 6、注射液澄明度检查的操作要点及判断标准？ 7、对中药材和中药饮片的养护有什么方法？ 8、批号为200305061的庆大霉素注射液(8万单位)，生产日期是2003年5月6日，有效期为三年，其失效期为？ 9、药品出库时，发生什么情况应停止发货？ 10、药品出库的发货原则是什么？ 现场检查可询问的问题汇总(续) 现场检查可询问的问题汇总(续) 药品销售员 1、你公司的《药品经营许可证》的经营范围是？ 2、合法的药品供货单位和销售对象应具备什么证照？ 3、对与你公司进行药品业务联系的供货单位销售人员，应验证其什么资料？ 4、药品管理法第37条中规定国家对药品实行什么分类管理制度？ 5、非处方药的分类？其专用标识为？其色标分别为？ 6、处方药和非处方药可否采取有奖销售的方式？可否开架自选？ 7、处方药和非处方药的标签、说明书上应有的警示语或忠告语是？ 现场检查可询问的问题汇总(续) 8、处方药销售中，如有配伍禁忌或超剂量的处方，如何处理？ 9、药品零售企业销售酒精等品种，在营业厅的柜台中应如何陈列？ 10、何谓药物的不良反应？药品不良反应的报告的范围？如发现药品不良反应问题，你公司向哪个部门填报“药品不良反应表”？ 11、国家对药品的广告有何规定？药品广告批准文号的有效期为几年？ 12、你推销的某药品，其性能、用途、禁忌症及使用注意事项？ 现场检查可询问的问题汇总(续) 企业负责人： 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自什么时间起施行？ 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自什么时间起施行？ 3、《药品经营质量管理规范》(GSP)自什么时间起施行？ 4、GSP认证的期限？ 5、其他相关法规 6、所经营药品的相关知识 质量管理人员：以上问题都可提问。 * 现场检查（续） (四)综合评定 1、情况汇总 检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。 2、项目评定 检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写《药品经营质量管理规范认证检查评定表》 。 药品批发企业GSP认证检查评定表 　　根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品GSP现场检查工作程序》，制定药品批发企业GSP认证检查评定表。 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。 　现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。缺陷项目在检查条款后画“X”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“－”。 药品零售连锁企业GSP认证检查评定表 根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品GSP现场检查工作程序》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定表。 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。缺陷项目在检查条款后画“X”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“－”。 药品零售企业GSP认证检查评定表 　　 根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品GSP现场检查工作程序