GMP认证程序和要求2011.pptVIP

检查后勤保障 认证中心统一预订检查员住宿宾馆。 统一安排检查员往返居住地交通。 准备检查员用餐费用和其他相关费用。 五、现场检查纪律 廉政要求（三不检查纪律）： 不拿企业一分钱，不吃企业一餐饭，不占企业一分利。 保密要求：技术保密，检查结果未宣读前，不得向企业公开检查情况。 文明礼貌。 浙江省药品认证检查员现场检查有关规定.doc 六、检查员管理 1、检查员继续教育、培训。 2、考核（浙江省药品认证检查员考核办法） 考核内容：调派出勤率、业务能力、工作作风、廉政纪律 考核方式：检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合 考核周期：每年一次。 考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标和计分方式，并设定了加分项目。（60分为合格） 处理：对因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次考核不合格的检查员，认证中心将不再将其作为检查员使用。 浙江省药品认证检查员考核办法3.doc 七、案例分析 GMP缺陷项目评价制度 检查组 根据检查方案，按照《药品GMP认证检查项目》对被查企业进行全面检查,在中心下发的记录本上如实记录检查过程和发现的问题 ； 进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导致的结果或对产品质量可能存在的安全隐患； 判定所存在的问题适用的缺陷项目条款,缺陷的描述应详细具有可追溯性。 认证中心 对检查组提交的现场检查报