我国和国际先进水平的药用玻璃分类和比较.pptVIP

热烈欢迎迈博瑞生物膜技术（南通）有限公司领导莅临 我公司参观指导！ 我国和国际水平的药用玻璃分类及比较 全国玻璃容器分标技委委员 中国医药包装协会专家委员会委员-宋小龙 目 录 介 绍 美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YB 目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家参考。 一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 型号 主要说明 实验类型 限度 大小 消耗0.02ml/L盐酸的体积/ml I 硼硅酸玻璃。化学耐久性强、线热膨胀系数小。(国际中性玻璃、3.3玻璃) 粉末玻璃 全容器 1.0 II 经过处理的苏打石灰（钠钙）玻璃。易于低温加工，模型成形容易。由于热膨胀系数大，温度急剧变化时可能发生破损，耐水性差，为了改善其耐久性而实施了表面处理的玻璃。 水浸液 100ml或少于100ml 大于100ml 0.7 0.2 II 苏打石灰（钠钙）玻璃 粉末玻璃 全容器 8.5 IV 一般用途的苏打石灰（钠钙）玻璃 粉末玻璃 全容器 15.0 二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 日本药典 美国药典 欧洲药典 级别分类 注射器用 玻璃容器 Ⅰ类型 高耐水性 硼硅酸玻璃 Ⅰ类型 高耐水性 中性玻璃 Ⅱ类型 表面处理 钠钙玻璃 Ⅱ类型 高耐水性 表面处理玻璃 Ⅲ类型 钠钙玻璃 Ⅲ类型 中等耐水性 玻璃 IV类型 一般用的 钠钙玻璃 Ⅳ类型 低耐水性 玻璃 评 价方法 粉末法 粉末法 表面法 粉末法 表面法 试样 5g玻璃粉末 (粒经:0.850-0.300mm) 10g玻璃粉末 (粒经:0.420-0.300mm) 100ml试验液 20g玻璃粉末 (粒经:0.420-0.300mm) 50ml试验液 (10cc管形瓶) 处理条件 95℃ 120分 121℃ 30分 121℃ 60分 121℃ 30分 121℃ 60分 测定方法 0.01mol/L H2SO4滴定 0.01mo/Ll H2SO4滴定 0.01mol/L H2SO4滴定 0.02mol/L HCl滴定 0.01mol/L HCl滴定 适宜分类 Ⅰ和 Ⅱ类型 和IV分类 Ⅱ类型分类 Ⅰ类型和( Ⅱ, Ⅲ和 Ⅳ 分类 (Ⅰ, Ⅱ）类型和 Ⅲ分类 Ⅰ类型容许量 0.3ml/5g玻璃 1.0ml/10g玻璃 2.0ml/10g玻璃 1.0ml/100ml试验液(10cc管形瓶) 三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 药典体系 控制项目 美国药典 耐水性试验、透光率试验、砷浸出量试验等 日本药典 封囗要求、可溶性碱（耐水性）测定、避光容器的铁测定、透光率测定等 欧洲药典 耐水性、透光率、抗热震性、砷浸出量试验等 四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃 化学组成 （质量分数/% ）及性能 玻璃分类 硼硅玻璃 钠钙玻璃 3.3硼硅玻璃 中性玻璃1 B2O3 SiO2 Na2O+K2O MgO+CaO+BaO+(SrO) Al2O3 平均线膨胀系数（20～3000C）×10－6/K－1 颗粒法耐水的性能 耐酸性能 耐碱性能 主要应用领域 12～13 约81 约4 — 2～3 3.2～3.4 很强 很强 中等 管制注射剂（冻干粉针、粉针、水针等） 8～12 约75 4～8 约5 2～7 4～5 很强 很强 中等 安瓿、管制注射剂（冻干粉针、粉针、水针等） ---- 70~75 12～16 10~15 0.5~～2.5 8～10 弱 中等 弱 管制注射剂玻璃瓶、模制抗生素瓶、输液瓶、其它模制瓶 五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YB 化学组成 （质量分数m/m% ）及性能 玻璃分类 高硼硅玻璃（