江苏省从业资资格考试《药事管理与法规》复习题含答案(八十).docxVIP

江苏省从业资资格考试《药事管理与法规》复习题含答案(八十) 单选题-1 某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A负责人 B企业名称 C增加仓库 D经营范围 【答案】B 【解析】 药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 单选题-2 国家药品监督管理部门的主要职责包括 A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C市级食品药品监督管理部门 D卫生计生委 【答案】B 【解析】 本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。 单选题-3 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于 A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B强制当地儿童接种第二类疫苗 C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 【答案】D 【解析】 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 单选题-4 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D国家药典委员会 【答案】D 【解析】 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。 单选题-5 根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A足以危害人体健康 B其他特别严重情节 C对人体健康造成严重危害 D其他严重情节 【答案】B 【解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节“：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 单选题-6 生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A擅自添加矫味剂 B将生产批号“110324”更改为“120328” C以淀粉冒充感冒片 D片剂表面霉迹斑斑 【答案】D 【解析】 假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。 单选题-7 药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AGLP BGCP CGMP DGSP 【答案】B 【解析】 本题考查药物临床试验质量管理规范。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP)。 单选题-8 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 【答案】C 【解析】 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 单选题-9 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A红色专有标识用于甲类非处方药 B绿色专有标识用于乙类非处方药 C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志 【答案】C 【解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。 单选题-10 我国对野生药材资源实行的保护原则是 A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 【答案】B 【解析