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江苏省经典(药事管理与法规)预习题(三十五) 单选题-1 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 Aγ－羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D吗啡 【答案】D 【解析】 gamma;－羟丁酸mdash;mdash;第一类精神药品；枸橼酸西地那非mdash;mdash;治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸mdash;mdash;易制毒化学品；吗啡mdash;mdash;麻醉药品；艾司唑仑mdash;mdash;第二类精神药品。 单选题-2 某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A销售中药材，标明产地 B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒 【答案】D 【解析】 ①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 单选题-3 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】B 【解析】 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题-4 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A卫生行政部门（卫计委） B国家中医药管理局 C人力资源和社会保障部 D工业和信息化产业部 【答案】C 【解析】 人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。 单选题-5 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 【答案】D 【解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题-6 下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 【答案】D 【解析】 第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 单选题-7 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是 A【作用类别】 B【注意事项】 C【不良反应】 D【药理毒理】 【答案】B 【解析】 【儿童用药】应列入处方药说明书中的【注意事项】。 单选题-8 国家药品标准的核心是 A《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性 B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准 D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据 【答案】B 【解析】 （1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正确。(2)药品注册标准不得低于《中国药典)的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。(3)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有的药品标准。故C正确。(4)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故D正确。 单选题-9 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕