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江苏省最新(药事管理与法规)练习题含答案(二十五) 单选题-1 根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 A可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 B可以在指定的未成年人出版物发布 C可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D可以在大众传播媒介发布广告 【答案】C 【解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。 单选题-2 医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 【答案】B 【解析】 本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 单选题-3 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C已要求患者到其他医疗机构购买使用 D从邻近的戒毒单位紧急调用 【答案】A 【解析】 医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品；本医院无法提供时，可以从其他医院或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。 单选题-4 进口中国台湾生产的降压药应取得 A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》 【答案】C 【解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。 单选题-5 药品广告批准文号的申请人可以是 A中药饮片 B中成药 C麻醉药品 D处方药 【答案】C 【解析】 本题考査不得发布广告的药品。不得发布广告的药品包括:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂；③军队特需药品;④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。 单选题-6 下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 【答案】B 【解析】 《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。 单选题-7 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是 A红色 B橙色 C黄色 D绿色 【答案】C 【解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题-8 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于 A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚 【答案】D 【解析】 行政处罚。 单选题-9 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B药品拆零销售期间，应保留原包装 C药品拆零销售必须提供药品说明书原件 D药品拆零销售应有拆零销售记录 【答案】C 【解析】 （1）负责拆零销售的人员必须经过专门培训。故A正确。(2)拆零销售期间，保留原包装和说明。故B正确。(3)拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。(4)拆零销售应做好拆零销售记录。故D正确。 单选题-10 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗 A疾病预防机构 B接种单位 C药品批发企业 D药品零售连锁企业 【答案】D 【解析】 药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。 单选题-11 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 【答案】B 【解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 单选题-12 医疗用毒性药品