重点专项2017年度项目申报指南.PDFVIP

附件 10 “生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2017年度项目申报指南 “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨 在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物 医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发 展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇， 充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和 优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重 点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用 材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多 元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产 业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。 本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原 则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键 核心技术、产品开发、典型示范等 4 大研究开发任务，涉及 前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、 医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研 究、临床及临床转化研究、青年科学家项目 8 项重点任务。 2016 年，专项首批立项项目涉及前沿科学及基础创新、关键 核心技术、产品开发、标准和规范研究 4 项重点任务中的“材 料诱导组织形成的机制和工程技术基础”、“个性化植、介 1 项，发表高质量论文不少于 20 篇。 支持年限：2017-2020 年 拟支持项目数： 1-2项 有关说明：产、学、研、医联合申报，且其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 比例不低于 2:1。 2.4 纳米生物材料制备技术 2.4.1 无机非金属纳米微粒合成及纳米生物陶瓷制备的 工程化技术 研究内容：以突破纳米粉体团聚为重点，研发形态、结 构、尺度及其分布可控的纳米粉体及多孔微球制备的工程化 技术；可抑制晶粒长大、降解可控且强度足够的纳米生物陶 瓷烧结，以及溶胶－凝胶法等纳米生物陶瓷的低温制备技术 和设备。 考核指标：合成 3-4 种用于纳米生物材料制备及药控载 体的磷酸钙、硅酸盐、氧化硅等纳米粉体，并取得或申报 CFDA 产品注册证；提供磷酸钙等 2-3 种纳米生物陶瓷产品， 其中 2 种取得 CFDA 产品注册证或进入临床试验； 1-2 种纳 米生物陶瓷烧结的微波炉及其他烧结设备定型，并通过验 收、鉴定；核心技术申报发明专利不少于 6 项。 支持年限：2017-2020 年 拟支持项目数： 1-2项 有关说明：产、学、研、医联合申报, 且其他经费(包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费 7 比例不低于 2:1。 3. 产品开发 3.1 组织诱导性生物材料及植入器械 3.1.1 软骨、骨一体化诱导性支架材料 研究内容：可诱导关节软骨、类天然软骨－骨界面基质 再生的一体化软骨支架材料，突破可维持再生软骨的软骨表 型又可与骨紧密结合的软骨，软骨-骨界面一体化的设计及制 备的关键技术；进行材料安全性以及软骨修复重建的有效性 评价，开展临床试验；建立中试生产线和质量保证体系。 考核指标：提出软骨和软骨-骨界面再生的一体化支架设 计原理，制备出软骨、软骨-骨界面基质一体化支架。产品技 术要求：临床前（含动物）试验：支架植入3个月左右可诱 导关节软骨形成并维持其表型；可诱导软骨下损坏的骨重 建；界面层可实现与软骨和骨的无缝、无纤维结缔组织层的 连续结合。临床试验：影像试验证明：支架植入后3-6个月， 损坏的关节软骨已再生；与软骨下的骨实现了连续的紧密结 合。不少于 1个产品取得或申报CFDA产品注册证，核心技术 申获发明专利不少于4项。 支持年限：2017-2020年 拟支持项目数： 1-2项 有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医联合申 报,且其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资 金等)与中央财政经费比例不低于3:1。