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陕西省《药事管理与法规》复习题含答案Ⅰ 单选题-1 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是 A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 【答案】D 【解析】 药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括GMP、GCP、GSP、GLP等。 单选题-2 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A限制人身自由 B吊销许可证 C较少数额罚款 D没收违法所得 【答案】B 【解析】 在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。 单选题-3 药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是 A企业负责人 B企业质量负责人 C企业质量管理部门负责人 D质量管理工作人员 【答案】C 【解析】 本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题-4 某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 A市场部负责人 B企业负责人 C质量管理负责人 D药品检验部门负责人 【答案】C 【解析】 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 单选题-5 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A余某未参与实际经营，不负法律责任 B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C余某作为直接负责人犯销售假药罪 D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。 【答案】C 【解析】 于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 单选题-6 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 【答案】B 【解析】 有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。 单选题-7 医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 【答案】C 【解析】 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 单选题-8 根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 A可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 B可以在指定的未成年人出版物发布 C可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D可以在大众传播媒介发布广告 【答案】C 【解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。 单选题-9 根据2013年1月发