药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版.pdfVIP

药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 目 录 1.简介 1 2.平台使用说明 1 2.1 首页 1 2.2 试验公示和查询 2 2.2.1 初级查询 2 2.2.2 高级查询 3 2.2.3 如何阅读查询结果 3 2.2.4 如何使用查询结果 7 RSS 订阅功能的使用 7 下载查询结果 8 打印查询结果 9 2.3 试验登记 9 2.3.1 主账户注册 9 2.3.2 账户管理 10 账户管理 10 预登记 11 退出 12 2.3.3 受理号表格 12 新增试验 12 变更试验申办者 13 2.3.4 临床试验列表 13 2.3.5 登记表填写 15 2.4 帮助和链接 16 2.5 信息统计 17 2.6 关于平台 19 1.简介 “药物临床试验登记与信息公示平台” （简称“平台” ）是基于国家食品药品监督管理总 局（CFDA ）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记 与社会公示的信息平台。根据国家食品药品监督管理总局2013 年9 月6 日发布的第28 号 公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过 程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。 为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。平 台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、 信息统计以及关于平台。本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有 效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。 查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第 2.2 章节介绍操作方法。登记 试验信息时使用的是“试验登记”模块。在本文第2.5 章节介绍方法。 2.平台使用说明 2.1 首页 平台首页自上而下分为五个部分（图 1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介， 以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。二是菜单栏，包含七个模块的标题， 点击某标题即可进入相应模块中。三是位于网页正中间的初级查询框，若不在查询框中输 入任何内容，直接点击“查询”按钮，则展现平台公示的所有临床试验列表，或者在该查询 框内输入检索词进行相关临床试验查询，详细方法见 2.2 章节。第四部分“ 问题解答”是用 户使用平台过程中的几个常见问题，点击某问题可直接进入“帮助和链接”模块中，且网页 将直接定位在该问题及其答案；若点击该部分内容右上角的“更多” ，则直接进入“帮助和链 接”模块的“ 问题解答” 网页。第五部分：网页最下方展示的是平台管理和维护部门及版权声 明等内容。另外，点击平台首页左上角的飘窗“注册填报常见问题”将进入另一个页面，对 试验登记过程中的重要事项进行说明。 1 图1 平台网站首页的截图 2.2 试验公示和查询 2.2.1 初级查询 初级查询是一种操作相对简单的查询功能。用户可在“初级查询框”使用该功能，在首 页中部（图1）、试验公示和查询模块的初始页面（图2 ）以及平台任何页面的右上角（图 3 ）均有初级查询框。 图2 试验公示和查询模块的初始页面 图3 平台任何页面的右上角均有初级查询框 此处点击“查询帮助” 时，进入帮助和链接模块中，并定位于“如何查询药物临床试验” 2 该问题及其解释。用户可在查询框中输入查询词，如疾病名称（适应症）、药物名称、企 业名称、临床试验机构名称等，若输入多个查询词并以空格间隔，则视为查找到的试验需 同时包含这几个查询词。通过某试验的登记号（CTR 号）进行查询时，可只输入“CTR”后 面的数字，即若只在此处查询框内输入数字，则视为查询某登记号的临床试验。 2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两