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洲上净化 PAGE 1 PAGE 1 洁净厂房压差控制问题探讨 摘 要 针对药品生产厂房要求压差控制的多级性及稳定性。洁净室压差控制中设定值的选取，应从保证洁净度及节能两方面考虑。就实际应用中出现的问题，讨论了从设计、安装、调试、运行等多方面来保证压差控制稳定的方法。 关键词 洁净室 压差 设定值 控制 1 概述 根据我国《药品生产质量管理规范》（98年修订，下称（规范）），药品生产洁净室（区）的空气划分为四个等级，要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕。洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。现就其实现过程中的一些问题，谈一些自己的体会和看法，以供大家参考讨论。 药品生产洁净厂房、特别是生物洁净室的设计中，以洁净度的指标要求为主。对影响产品质量的关键工艺操作间，在减少室内污染源的同时，保证其相对于外室的压差关系，成为保证洁净度的一项重要控制指标。由于生产工艺的要求不同，在同一生产区域内，常具有不同级别要求的洁净间。正压控制区内，局部可能有负压要求的房间，以限制污染空气向周围环境扩散。而负压区内（相对于室外）也有相对正压的要求，以保护暴露于环境中的产品免受污染。因此，要满足洁净度的要求，相对于室外洁净区之间有一个压力递增的关系。以最低级别为正负10帕为基准，按（规范)要求，最高静压差值应达到25帕以上。为保证级别不同的房间（区域）之间有一个明确的压差值，并在生产中保持一定的稳定性，需以压差作为控制指标，对每一控制对象（即不同的洁净室的压差)建立一控制系统，保持其相对于室外的压差值，从而达到压差关系的平衡。实施过程中，有两个问题，一是设定值的选取；二是控制值的稳定性。 2 设定值的选取 设定值的选取，应从保证洁净度及节能两方面考虑。因（规范）中只给出了要求静压差的下限值，而无上限要求，因而系统的风量设计往往考虑控制中的波动因素，设计压差值易选取过大。如相邻级别不同的洁净间之间，以10帕为控制基准（考虑干扰因素引起的滞后调节），则最高级别房间的压差设定值相对室外可达40帕以上。为了可靠，有可能将设定值选的更高。其结果是，虽满足了（规范）要求，却因加大送风量，增加了净化空调系统中新风的处理量，降低了回风的利用率，增加了处理为保证静压而需要的新风量所消耗的冷热量，造成不必要的能源浪费。 有实际经验资料表明，不同等级的洁净室及洁净区与非洁净区之间的静压差保持在2.94帕，洁净区与室外之间的压差保持在4.9帕，即可保证洁净室不受外界空气的污染，其洁净度也是可以保证的。因此，若设计规范中能给出一个控制范围，如级别不同的相邻洁净室之间要求压差在3-8帕的范围内，则给设计者一个明确的控制目标。即可以5帕作为调节目标值，满足了洁净度要求，也避免了不必要的浪费。 3 控制值的稳定性 要达到压差控制目标，压差控制的稳定性成为重要因素。在以压差作为控制对象的闭环控制系统中，有许多影响其稳定的干扰因素。一是静态调试中机组总送回风量的波动，如靠调节新风量控制洁净室风压的单风机空调机组，当新风量波动时，必然影响到回风量的波动。二是送回风支管的风量波动，由于一台空调机组控制多个房间，部分洁净室压差变化使自控回风阀调节，改变了风管回风量，势必影响到其他房间的压差稳定。三是生产过程中局部排风设备的开停，会破坏房间的压差平衡，系统需重新调节回风量，以使压差回到设定值。四是洁净室门的开关，特别是对面积较小的房间，影响较大。五是室内人品走动频繁及设备运转，会影响气流走向，从而使压差检测值处于不稳定状态，给出波动的压美调节信号，影响压差的稳定性。 针对以上干扰因素，应从设计、安装、调试、运行等多方面来考虑压差控制的稳定性问 题。现就实际应用中控制方法问题讨论如下。 循环机组送回风量应满足要求，并能自动调节，保证定值送风。即设计总风量需有一个调节余度，使用过程中风量减少空气过滤器阻力增加时仍可自动调至需要的风量。而送风设定值，可在调试过程中，在静压差测试平衡的基础上确定。这里需注意的是，在以新风阀自动调节送风压力的循环机组中，应以新风阀最小开度时（满足洁净室最小新风需求量时的开度）测定的压差平衡值，作为送风风压的参考设定值。此时，需反复观察其设定值在压差调试过程中，能否满足新风量的要求，必要时，可对比设定值不同时的调节情况，避免因风压的调节使新风补入量低于设定值。 压差的定值调节，建立在风量测试平衡的基础上。即静态时，在满足室内换气次数的前提下，自控回风阀开度设定高于50%时，能通过调节送回风手阀，使室内压差接近于给定值。对一台机组控制的房间数较多时，须在调试中特别注意，因支管风量的相互影响，此调试步骤是一个反复进行，逐步逼近设定值的过程。待所有房间经测试均达到要求时，方可固定送回风手阀，再投入压差自控系统。 避免因风管设计不当，产生涡流