药品生产质量管理程复习资料.doc

药品生产质量管理工程总结 第一章 GMP：药品生产质量管理规范 药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性 2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心 SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位 药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容 包括药品循环的全过程 药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价 药品非临床研究质量管理规范GLP 适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice) 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。 药品生产质量管理规范GMP 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程 药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice) 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。 包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理 药品使用质量管理规范GUP（Good Use Practice) 是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量 ８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市后的再评价制度 9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限 10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来痛苦的有害反应 ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理作用无关的异常反应 ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应 11、ISO：国际标准化组织 12、药品质量管理工程的概念：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 第二章 1、质量的定义与概念：一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。 特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定性或定量的。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 2、质量的过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动 3、影响质量的四个方面： 开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。 制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。 使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。 服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。 4、全面质量管理（TQM）的特点：全员、全过程、全面。 定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 5、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 6、质量方针/政策的特征： ①质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”这意味着它是一个组织实现其经营目标的保证，是组织所有员工的行为准则之一②质量方针具有严肃性和稳定性③质量方针与组织的价值观相对应④确定一个组织的质量管理方针应是外部顾客的需求和反馈与内部综合实力的最优化选择 管理层次分级： 最高管理层 对方向的一般性说明（定性的）2、