东莞QC080000标准讲义.ppt

* * 8. 资源管理 8.3 基础架构 8.3.1 组织应决定、提供並维护达成 HSF流程与产品要求所需之基础架构。 * * 9. 产品实现 9.1 HSF流程与产品实现之规划 [ISO 9001:2000 7.1] 9.1.1组织应规划並发展实现 HSF产品所需的流程。 9.1.2. 在规划实现 HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： HSF产品的品质目标与要求; 建立 HSF流程、文件的需求，並提供针对 HSF产品的资源； 针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商； 对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染： 提供 HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。 此 HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。 註 1：指定 HSF程序的文件 (包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照 * * 9. 产品实现 . 组织应决定: .1 客户规定之 HSF要求。 .2非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。 .3 与产品相关的HSF法令与规章要求。 .4 组织所决定的任何額外HSF要求。 * * 9. 产品实现 9.3 HSF产品有关要求之审查 [ISO 9001:2000 7.2.2] . 组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品給顾客之前，且应确保： .1 HSF产品要求已予界定 .2 组织有能力符合所界定之HSF要求 .3 任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明， .4 HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护 * * 9. 产品实现 9.4设计与开发 . HSF设计与开发规划 [ISO 9001:2000 7.3.1] .1 组织应规划並管制 HSF产品的设计与开发。 .2 在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代／演除该零件的计划內。 HSF设计与开发输入 [ISO 9001:2000 7.3.2] .1 与HSF产品要求相关之输入，应予以决定並將紀录加以维持 .2 应检视 HSF输入之充足性。要求应完整、不模棱两可且不彼此冲突。 * * 9. 产品实现 HSF设计与开发输出 .1 HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，並在发行前应加以核准。 .2 当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程／产品， . HSF设计与开发审查 .1在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。 . HSF设计与开发变更之管制 [7.3.7] .1 HSF设计与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。 * * 9. 产品实现 9.5. HSF产品之采购 .1 ．组织应确保采购品符合 HSF要求。 .2 ．组织应根据供应商能否提供符合组织 HSF要求之产品进行评估並选择供应商 .3 ．组织应确保任何 HSF零件／材料不可能受到限制性物质的污染。 .4 ．限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。 * * 9. 产品实现 . HSF采购产品之查验 .1 组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合詳細載明的 HSF采购要求。 .2 应全面了解采购商品之采购流程，並验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与 HSF流程相关之采购活动。 .3 针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识別。 .3.1 应纳入异常／不符合情況之处理流程。 .4 若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。 * * 9. 产品实现 9.6 生产与服务供应 9.6.1. HSF生产与服务供应之管制 ．组织应在管制之情況下，规划並执行HSF生产与服务供应。当适用时，管制情況应包括： .1 描述HSF产品特性资讯之备妥(可用性) .2 若需要时，HSF工作说明书之备妥(可用性) .3 适当 HSF设备之使用 .4 HSF监督与量测裝置之备妥与使用。 .5 HSF监督与量测之实施。 .6 HSF放行、交货及交货后活动之实施。 .7 识別並记录有污染可能性之流程。 .8 以文件记录作业程序，並定义预防措施以避免可能的污染。 * * 9. 产品实现 9.6.2. HSF生产与服务供应流程之确认 当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任