药品再注册资料审表.doc

附件1 药品再注册资料审查表 药品名称 药品通用名称： 商品名： 剂型 规格 药品批准文号： 证明性文件 药品批准证明文件及批准变更的文件 □有 □无 有效期截止日期 药品生产 许可证 □有 □无 有效期截止日期 营业执照 □有 □无 有效期截止日期 《药品生产质量管理规范》认证证书 □有 □无 有效期截止日期 五年内临床使用情况及不良反应情况总结 临床使用 情况总结 □有 □无（理由： ） 不良反应 情况总结 □有 □按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测并提供相应的不良反应总结 □未按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测并提供相应的不良反应总结 □无（理由： ） 其他应该提供的资料或者 说明 批准证明文件要求继续完成的工作总结报告 □批准证明文件未要求必须完成的工作 □提供了相关的工作总结报告 □已开展相关工作但还未完成 □还未开展相关工作 Ⅳ期临床试验总结报告 □不需要开展Ⅳ期临床试验 □提供了Ⅳ期临床试验总结报告 □已开展Ⅳ期临床试验但还未完成，提交了阶段总结报告 □还未开展Ⅳ期临床试验 监测期 情况报告 □无监测期 □提供了监测期情况总报告 □按《药品注册管理办法》关于监测期的要求，每年举行了报告 □未按《药品注册管理办法》关于监测期的要求，每年举行了报告 □未提供监测期情况总报告 药品处方、生产工艺和药品 标准 药品处方和 生产工艺 □申请人提交了处方工艺真实性承诺 □申请人未提交处方工艺真实性承诺 □属于按《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》应进行核查的品种 □核查结果为“继续生产” □核查结果为“继续生产、限期申报” □核查结果为“责令停产” □未进行核查 □不属于按《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》应进行核查的品种 药品标准 □有 □无 原料药来源 □已在省局备案 □未在省局备案 □中药，生物制品 说明书 □已在省局备案 □未在省局备案 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）规定的相关资料 □不属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂 □提交了相关研究资料 □通过 □补充资料 □不通过 □未提交相关研究资料 是否在药品批准证明文件有效期内未生产 □是 □否 总结 （存在问题） □通过 □不通过 经办人 （签名） 年 月 日 （公章） 复核人 （签名） 年 月 日 中心负责人 （签名） 年 月 日 附件2 市局药品再注册专职工作人员登记表 市食品药品监督管理局 （盖章） 姓名 职务 办公电话 手机 电子邮箱 备注 主管局长 科长 经办人 专职负责药品再注册工作 辖区内药品生产企业药品再注册专职工作员登记表 序号 生产企业名称 生产地址 邮编 再注册专职人员姓名 手机 办公电话 传真 电子信箱 注：药品再注册专职工作人员需熟悉本企业药品批准文号等注册信息及企业变更情况，并专职负责药品再注册工作。 附件3 企业申报资料目录 一、药品再注册申请表（与原申报时版本一致） 有下列情形的，需重新按照新批准或经核对的内容填报药品再注册申请表。 1.批准事项发生变更 2.与国家局数据库比对填写有误 二、证明性文件 1.药品注册批件复印件。 2.效期内的营业执照、药品生产许可证和GMP认证证书的复印件。 3.省局药品再注册申请受理通知书。 4.市局初审意见（应注明企业五年内生产情况，加盖市局公章）。 三、提供药品处方、生产工艺、药品标准（现在正在执行的标准）。 1.需报送详细处方和生产工艺电子文档（Word格式）。 如现执行的标准为注册标准也需提供电子文档（Word格式）。 2.凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 3.提交药品处方和生产工艺真实性承诺书（法人签字并加盖公章）。 四、五年内临床使用情况及不良反应情况总结 按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测并提供相应的不良反应总结。 五、属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）规定进行相关研究，并报送详细的研究资料。 六、说明书、标签备案的提供省局备案号 七、原料药来源在省局备案的，提交证明文件（打印国家局网站页面）；未变更原料药来源的不需要提供交该项资料。 八、属于按《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》应进行核查的品种，提交核查结果。 九、有下列情