药品召回管理办法局令第29号）试题及答案.docVIP

——PAGE 2— — 药品召回管理办法（局令第29号） 培训试题答案 2018.3 姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分） 1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （A） A、2007年12月10日 B、2007年12月6日 C、2007年12月1日 D、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （B） A、12、24、36 B、24、48、72 C、6、12、18 D、18、36、72 3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起 日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （A） A、10 B、7 C、5 D、3 4、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回 ，二级召回每 ，三级召回每 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 （A） A、每日、3日、7日 B、1日、2日、3日 C、3日、5日、7日 D、3日、7日、10日 5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 （A） A、1、3、7 B、1、3、5 C、1、2、3 D、2、6、10 二、多选题（每题5分，共20分） 1、调查评估报告应当包括以下内容： 。 （ABCD）　 A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回分级 2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款： 。 （ABCD） A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的 C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的 D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 。 （ABC）　　A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应 4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： 。 （ABCD） A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果　　 D、召回要求，包括范围和时限 三、判断题（每题 4分，共20 分） 1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 （√） ——PAGE 2— — 2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。 （×） 3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理