药品不良反应知识训.ppt

阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副 作 用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 药品不良反应 A型 B型 C型 不良反应与药理作用的关系 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 不常见(1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 3、药品不良反应分型 一、药品不良反应基本知识 药品不良事件 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系 并发症 病情恶化 死亡 事故 其他 “齐二药”事件 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测 4、药品不良事件（ADE） 一、药品不良反应基本知识 5、群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 一、药品不良反应基本知识 药品突发性群体不良事件 同一地区 同一时间段 同一种药品 诊 断 预 防 治 疗 多人不良事件 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过50人 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应 皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 6、新的药品不良反应 一、药品不良反应基本知识 药品严重不良反应/事件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现的生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残 7、药品严重不良反应/事件 一、药品不良反应基本知识 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 动物实验的局限性 、临床试验的局限性 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 审批时依据理论的发展 需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 药品上市前研究的局限性 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 露出的冰 大部分药理作用 大多数的A型和部分B型的ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 水下的冰 人群使用 人群疗效 生命质量 并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 并用药 长期使用的效果及ADR. 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 ADR致死人数 在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,脑血管病: 240人,支气 管炎: 139人.) 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。 一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 药品不良反应频频发生 据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯（Too restricted） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 国家药品不良反应监测中心 5 TOO 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 …… 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 《中