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2015 年 04月 1 学习 进步 质量风险管理 贵州省药品生产质量管理规范认证工作程序 五、申请人需报送资料目录 （三）企业的质量管理体系 4、企业的质量风险管理措施　　 （1）简述企业的质量风险管理方针　　 （2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 一、法规 GMP条款 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 二、概念 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对这两个因素进行控制。 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 危险源：潜在的危害来源。 可能性：有害事件发生的频率 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单； 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险分析环节。 我们一直在进行风险管理 Egg1：在没有斑巴线，没有红绿灯的地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是如何做是否要穿越的决定的？ 严重性：撞车 可能性：看车距离你的远近 Egg2:装浸膏粉的袋子通了一个洞，如何处理？ 严重性：浸膏粉漏完，可能性：洞的大小 三、实施前具备的条件 1、要制定质量风险管理规程（含风险管理流程 、风险分析的工具、风险评估的项目） 2、成立质量风险管理组织机构（如：质量风险管理委员会），全面负责质量风险的管理。 3、确定质量风险管理实施范围，确定风险评估内容，具体负责的风险评估小组等。 四、风险管理流程 五、质量风险管理组织及职责 根据质量风险的类型和等级组成各质量风险评估小组，小组成员由具备质量风险识别过程所需专业知识及经验的人员组成，必要时可外请相应领域的专家。评估小组根据科学知识、经验及历史数据对质量风险进行评估。 各个部门职责 质量风险管理委员会职责： 1、负责企业各部门风险管理的协调及资源调配； 2、负责确立风险管理的原则； 3、负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导； 4、负责审核和批准风险管理报告； 5、负责企业风险管理框架适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。 1、各部门负责人职责： ①负责制定与本部门活动有关的风险管理计划； ②成立相关风险评估小组 ③负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。 2、质量负责人：负责审核所有部门的风险管理计划和记录。 3、风险评估小组: ①参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价； ②提出风险控制措施的建议并进行有效性验证； ③起草风险管理报告，参与风险回顾等。 4 、QA风险管理员： ①协助各风险评估组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估。 ②进行编号、归档。 六、质量风险管理实施范围 1、质量系统 2、生产系统 3、厂房设施与设备系统 4、物料系统 5、包装盒贴签系统 6、实验室控制系统 7、验证系统 8、销售与售后服务系统 9、机构与人员系统 1、质量系统 1、文件的完整性、内容准确性及法 规符合性。 2、变更管理 3、偏差管理 4、CAPA管理 5、产品质量回顾分析 6、投诉与不良反应系统 7、召回系统 8、自检体系 2、生产系统 生产工序（工艺条件、设备、清洁 等) 消毒剂（贮存期、效果、更换频率等） 3、厂房设施与设备系统 空调净化 水系统 压缩空气 厂房 各设备 仪表仪器（校订时间和频率） 4、物料系统 供应商评估 物料的购入、使用、贮存、发放 仓库的贮存条件（可以放入厂房设施与设备系统） 复验周期和有效期：评估辅料和原料的测试和贮存的正确性。 3、厂房设施与设备系统 空调净化 水系统 压缩空气 厂房 各设备 仪表仪器（校订时间和频率） 5、包装和贴签系统 包装设计（印刷包材的管理程序，从设计、备案、批准、印刷等） 印刷包装管理 包装密封性（分析胶塞与PVC及铝箔的关键参数） 6、实验室控制系统 OOS和OOT结果调查 取样规程 持续稳定性考察和留样 7、验证系统