终端灭菌的大容量注射剂生产技术研究.pptVIP

第二章 终端灭菌大容量注射剂生产技术 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。 不含防腐剂或抑菌剂，用以补充体液、电解质或提供营养物质。 由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异。 种类： ?电解质输液 ?营养输液 ?胶体输液 ④含药输液 营养输液的种类 糖类及多元醇输液 用以供给机体热量和补充体液，糖尿病患者也能用 葡萄糖、山梨醇、果糖、木糖醇等注射液 氨基酸输液 用于维持危重病人的营养，补充体内的蛋白质 脂肪乳输液 一种高能量输液，为不能口服食物而严重缺乏营养的病人提供大量热量和补充机体必须的脂肪酸 维生素类输液和微量元素 用于补充人体对维生素和微量元素的日常需要  二、 输液的质量要求 输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。 渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。 输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。 输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。 三、等渗与等张 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 渗透压的测定与调节 溶液中质点数相等者为等渗，注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产