第18章药品质量具体标准制定.pptVIP

第十八章 药品质量标准的制定 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 质量标准体系 中国药典 国家 标准 暂行标准(试生产) 局标准 临床研究用标准(临床研究) 药品 （新药研发） 试行标准(正式生产初期) 标准 地方标准整理后的品种 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准