医疗器械境外检查填报操作手册.doc

CFDI医疗器械境外检查填报 操作手册 PAGE - PAGE 11 - 医疗器械境外检查填报系统 操作手册 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 概述 3 2 系统登录 3 2.1 官网地址 3 2.2 网址登录 3 3 信息填报 4 3.1 进口医疗器械境外生产现场检查产品情况填报 5 3.2 附件的上传 7 3.3 进口医疗器械境外生产现场检查SMF文件清单填报 9 概述 为规范医疗器械境外检查工作流程，提升工作质量。食品药品审核查验中心（以下简称 “中心”）按照现行《医疗器械境外检查工作规范》建设医疗器械境外检查系统。为确保医疗器械境外检查实现系统办理，拟在中心网站“网上办事-在线填报”栏目增设“医疗器械境外检查填报系统”接口，以实现被检查企业在线填报检查相关信息功能。 本操作手册供医疗器械境外检查填报，提交电子资料人员参考，在正常连网络环境下，使用IE10（或以上）、chrome浏览器登录系统进行填报效果最佳 。 系统登录 官网地址 在中心官网的“网上办事-在线填报”栏目下找到“医疗器械境外检查填报系统”接口，点击即可登录系统进行填报。 网址登录 用户在浏览器的网址输入框输入网址，进入到“医疗器械境外检查填报系统”登陆界面。输入自己的用户名，密码及随机验证码，点击登录即可。用户名，密码已在通气会告知书中明确告知。登录网址为： 08:8085/SHIRO_SERVICE/login/login?usertype=DGMP_JWJCTB 信息填报 登录成功后，进入到《进口医疗器械境外生产现场检查产品情况》的填报界面。填报系统是针对企业需要填写的相关信息所设计的。主要包括两部分：产品的基本情况表和SMF文件信息。 系统的流程为首先进行产品的基本情况的填写，相关信息保存之后，进行SMF文件信息的填写。在填写信息的时候，有些数据是进行验证的。请在填写时，注意格式。如果存在格式不符，或者存在必填内容没有填写的情况，那么系统在您点击保存的时候，会做出提示，请按提示进行修改。 进口医疗器械境外生产现场检查产品情况填报 在填写《已获得注册证产品名称》、《正在申请注册的产品名称》、《工厂信息》、《近3年产品进口中国的数量》的时候，均存在增加多条的情况，操作的步骤相同类似，在此仅以“已获得注册证产品名称”介绍填写步骤。点击按钮，弹出填写对话框，在相对应的位置填写需要填报的内容即可。 在填写内容时，对必填字段进行了限定，如未填写，会给出提示，在文本框的后方会有标注提示。 如果必填字段均已填写，在文本框的后方会有标注提示。 确认信息无误的情况下点击即可，保存数据成功界面会弹出提示成功界面 如果存在多条数据，采用上述办法，重复填写即可。 相关的信息填写完毕之后，系统会将填写的信息以列表的形式显示在界面上。如果需要重新进行查看或者修改。双击需要修改的那一条数据，弹出对话框，直接进行修改即可。 如果存在数据填写错误或者重复填写数据的情况下，想要将相应的数据进行删除，那么只需要点击相关数据后方的按钮即可。 其他需要填写的内容按实际情况进行填写即可。 如产品情况信息填写完毕后，点击按钮。将相关的数据进行保存，在保存的时候，系统会自动验证数据的格式以及必填内容的填写情况。 如果需要上传附件，点击按钮，弹出附件管理界面，点击按钮，选择您需要上传的附件。 可以选择多个，选择好您需要上传的文件，点击按钮，可以一键上传。 如果您上传错误，请点击相对应文件下方的按钮，即可删除相对应的文件。如果需要下载相对应的文件，也只需要点击一下按钮即可下载。 进口医疗器械境外生产现场检查SMF文件清单填报 进口医疗器械境外生产现场检查产品情况填报填写完成后，等待中心经办人的通知，接到通知后填写进口医疗器械境外生产现场检查SMF文件清单。 代理机构或企业登录账号之后，界面滑到最下端，点击按钮。进入到SMF清单的编辑界面。 编辑界面分为两部分，左侧为目录树，右侧为实际填写操作界面。请根据您企业的实际情况进行填写。 左侧目录树主要用于更好的区分和查找需要填报的内容。点击左侧您需要查找或者填报部分的目录树，右侧就会显示相应的需要填报的内容。 在填写企业整体情况时，请按照企业的实际情况进行填写。填写完成后，请点击页面下方的按钮，保存信息。然后填写下一项内容。 如需上传附件，请按照三.1中上传附件的操作进行上传。 其他内容相同，就是需要在对应的位置上填写相应的内