生化试剂溯源及性能评价.pptx

MAKER BIOTECHNOLOGY临床生化试剂溯源及应用目 录MAKER BIOTECHNOLOGY临床生化试剂溯源性为什么要溯源？困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家 试剂，同一份血清，同一项目； AST (A厂家) ≠ AST (B厂家) ≠ AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。原因：没有实现标准化！ 要求：检验结果一致性（同城互认、一单通）ISO25680.9 :检验结果的可比较性取决于通常的 计量学溯源溯源：医学实验室标准化的（唯一）有效途径Traceability as a unique tool to improve standardization in laboratory medicine —Mauro Panteghini量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。 — CNAS-CL06《量值溯源要求》溯源性（traceability） 定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 ——引自VIM:1993,定义6.10研究机构不确定度国际单位一级参考方法一级参考物质二级参考方法 二级参考物质参考实验室工厂选定的检测方法 工厂主校准品试剂盒内校准品 工厂标准检测法 医院检验医院常规检测法 常规样本结果检验试剂的溯源链(JCTLM)线性溯源的认识量值溯源解决的问题√抗干扰性灵敏度精密度准确度S O P量值溯源是系统溯源迈克日立迈克国际溯源组织检验医学溯源联合委员会(JCTLM) WG 1： 参考物质的筛选和确定；（ 2010.02.1更新） 参考方法的筛选和确定。（ 2010.02.5更新） WG 2： 组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。国内溯源组织全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心2005年起每年举行酶学参考实验室会议 组织参考实验室基础能力测试 组织参考实验室能力测试2009.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学2009.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学国内溯源组织2011.10第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光光度法）的初步研究。2012.9第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。参考系统部主任质量主管技术主管酶 学 组免疫比浊组参考物质组常规生化组 制造厂商的溯源组织迈克生物参考系统部2005年成立酶学参考实验室，2008年在酶学参考实验室基础上成立参考系统部参考系统部的工作与目的工 作： 参考方法建立（以JCTLM网站推荐为准）； 有证参考物质引进（SRM,ERM,WHO-RM等）； 国际和国内能力比对（验证其溯源能力）； 医学参考实验室认可（ISO15195）；目 的： 保证公司校准品的量值溯源； 公司商品试剂盒准确性验证； 加入国家和国际参考实验室网络； 用参考方法对外检测。迈克参考实验室已重建参考方法20多种1.ALT:IFCC2002 8.Urea:美国CDC19802.AST:IFCC2002 9.TC:Abell-Kendall19863.LDH:IFCC2002 10.TP:Doumas19814.GGT:IFCC2002 11.TBil:Doumas19835.CK:IFCC200212.DBil: 选定J-G法6.AMY:IFCC200613.CRP:IFCC赋值方案20027.GLU:美国CDC197614. ALP:IFCC2007 ……国际有证参考物质的持续引入（35种/76项）ERM AD-452 （GGT）ERM AD-453（LDH）ERM AD-454 （ALT）ERM AD-455（CK）ERM AD-456 （AMY）ERM AD-457（AST） JSCC ERM（酶类7项）SRM916a （TBIL） SRM909b（代谢类12项） SRM967（Crea）ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP）SRM965a （Glu）BCR647（ADA）GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）WHO SP1-01 （apoA1）WHO SP3-08（apoB）GBW09148（TC、TG）GBW09152(无机元素8项)…… 迈克试剂检