质量管理体系及条款解读20130113.pptVIP

GSP基本框架体系 1、总体结构：采用总则与附录结合的形式 2、总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 3、总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 4、总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 5、附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整 GSP基本框架体系 附录的主要内容 1、药品经营企业计算机系统 2、药品收货与验收 3、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 4、药品储存运输环境温湿度的自动监测 5、冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 6、药品零售连锁管理 7、药品经营质量管理体系内审 8、药品流通过程质量风险控制 GSP批发企业主要内容 GSP实施步骤 《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》(食药监药化监〔2013〕32号) 1、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。 GSP实施步骤 2、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽