《药事管理与法规》作业(一).docVIP

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评 本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释 1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页 5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页 二、 选择填空（单选） 1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ） 4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。 5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。 7、1984年