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大分子药物的生产及质量控制-测试事业部.PDF
测试事业部
大分子药物的生产及质量控制
刘家华 先生
助理主任 ，分析服务部
Lab Testing Division
生物大分子药物的特殊性
分子量大， 结构复杂， 蛋白分子具有高级结构。
生产工艺复杂， 需要分子生物，细胞，化学，物理， 工程等多学科的结合
一般通过基因改造过的微生物（如细菌，酵母菌）或哺乳类动物细胞来表达生产
需要超过1,000多个操作步骤
药物生产中易产生变异体及杂质
生物药对环境变化特别敏感
质量研究控制工作量大，需开发复杂的理化及生物分析的方法并进行综合的分析
IgG Aspirin
MW: ~150 kDa MW: 180 Da
2 Lab Testing Division
生物大分子药物的生产所需资源（与合成小分子比较 ）
每批原料药/原液生产所需 小分子 大分子
（个数 ） (化学类) (生物类)
批记录 ＜10 ＞250
产品质量测试次数 ＜100 ＞2000
关键工艺步骤 ＜100 ＞5000
工艺中输入数据 ＜4000 ＞60,000
每批原料药/原液生产所需资 小分子 大分子
源（个数 ） (化学类) (生物类)
原材料 2 35
耗材 3 500
中控样品 8 350
生产时间（天） 6 62
3 Lab Testing DivisionLab Testing Division
生物大分子药物的生产过程（以抗体为例 ）
细胞库 细胞培养/发酵 纯化 DS/DP
质量控制
4 Lab Testing DivisionLab Testing Division
工程细胞及库的构建
设计药物生产的策略
基因， 产物，细胞的选择
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