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经营企业许可证检查验收标准 行政部：王秀丽 医疗器械经营许可证的有效期为 5 年 《医疗器械经营许可证》主要有发证、变更、 延续 和监督管理工作 医疗器械经营许可证管理办法 （局令第15号）——已废止 主要依据的法规 医疗器械经营质量管理规范——2014.12.12起实施 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）——2014.06.01起实施 医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）——2014.10.01起实施 注：《医疗器械经营许可证管理办法》同时废止 目 录 一、机构与人员 （10项） 二、经营与管理 （3项） 三、仓储与仓储设施（6项） 四、质量管理与制度 （26项） 一、机构与人员 1.1-1.与经营范围、规模相适应的组织机构及经营人员 如：质量管理、采购、销售、仓储、售后服务等部门 1.1-2.明确各部门职能与岗位职责 1.1-3.质量管理机构包含质量管理、质量验收等。 检测方法： 查组织机构与设立的文件、查机构职能与岗位职责 一、机构与人员 1.2. 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人。 （一）设置质量管理机构 1.2.1 企业经营III类和II类医疗器械类别总数为5个以上（含5个） 1.2.2 经营A类、B类型医疗器械 1.2.3 II类医疗器械10个以上（含10个）类别，并且销售对象为经营企业或医疗机构的企业 （二）其他情况，应设置专职质量管理人。 一、机构与人员 1.3法定代表人（企业负责人）应 1.3.1 了解、遵守国家和地方有关的医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定 1.3.2 明确企业对所经营的产品负全部责任 1.4 质量管理机构负责人应 1.4.1 履行的职责：医疗器械经营质量管理规范——第七条 1.4.2 具备的条件：医疗器械经营质量管理规范——第十一条·第十二条 一、机构与人员 1.5 企业负责人、质量负责人及各岗位人员应进行岗前培训和继续培训，合格后方可上岗 1.5.1 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。 1.5.2 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 1.5.3 企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员均应经过岗前培训和考试，并建立档案。 1.5.4 经营人员应定期进行培训。 1.5.5 培训的内容：见《医疗器械经营质量管理规范》——第十四条 检测方法：检测培训记录、证书、证明等；现场相关知识询问。 一、机构与人员 1.6 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的专业人员。 1.6.1 经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称， 1.6.2 经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称 1.6.3 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。 1.6.4 设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。 一、机构与人员 1.7 销售人员（售后服务人员） 1.7.1 应经过专业培训（包括生产厂商和总代理商） 1.7.2 能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求事项和禁忌症等 1.7.3 应建立销售人员档案 档案应包含姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等 一、机构与人员 1.8 仓储人员 1.8.1 具有高中以上学历 1.8.2 具备相应的仓储保管养护和管理知识 1.8.3 熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件 1.8.4 能熟练使用储存设备和设施 一、机构与人员 1.9 应具备与经营规模、经营范围相适应的技术培训和售后服务人员。（第十三条） 1.9.1经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门，其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员 1.9.2经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称 1.9.3经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学