cgmp对分析人员的要求.docVIP

PAGE PAGE 1 §211.25 员工素质 每一个从事药品生产、加工、包装或储存的员工必须受过教育、培训并有经验，或上述3项的任意组合以使员工能够行使被分配的职能。培训必须在员工特定的工作岗位在现行GMP规则框架下进行。(包括本章现行的GMP规则和由这些规则所要求的书面程序)，因为现行GMP规则与员工职能有关。现行GMP的培训必须由合格的人员持续进行。培训的密度要确保员工熟悉适用于他们的现行GMP要求。 每一个对药品的生产、加工、包装或储存进行监督的人必须受过教育、培训并有经验，或具有上述3项任意组合意思以行使其职能，即对所声明药品(或药品所代表的)安全、性状、浓度、质量和纯度提供保证。 必须有足够的合格的人员对每一药品的生产、加工、包装或储存行使监督职能。 §211.28 员工责任 从事药品的生产、加工、包装或储存的员工必须身着适于其所从事工作的服装。为防止药品污染，员工必须穿着保护性装束，如头罩、面罩、手套和袖套等。 员工必须养成良好的卫生习惯。 只有那些经监督人员批准的员工才能进入建筑和设施内指定为限制进入的区域。 任何时候，任何被(医疗检查或监督检查)认定患有或带有会影响药品安全或质量的明显疾病或伤口的人员必须禁止与原料、药品容器、封盖、过程材料和药品直接接触，直到病情(伤情)得以纠正；或有合格的医务人员判定不会有损于药品安全和质量为止，必须规定所有人必须将对药品有负面影响的健康状况报告给监督人员。 §211.56 卫生 任何用于药品的生产、加工、包装或储存的建筑物必须保护在清洁卫生之状态下。建筑物内不得有啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害兽(不含实施用途之动物)出入。垃圾和有机废料必须及时以卫生的方式处理。 必须有书面的卫生责任程序，详细描述用于清洁建筑物和设施的清洁步骤、方法、设备和材料，这些书面程序必须得以遵守。 对于灭鼠剂、灭虫剂、灭真菌剂和烟熏剂以及清洁卫生用品的使用必须有书面程序。这些书面程序必须设计为(足以)预防设备、材料、药品容器、包装、标签材料或药品的污染。这些程序必须得以遵守。不得使用未按照联邦杀虫剂、灭真菌剂和灭鼠剂法案(7U.S.C.135)登记或使用的灭鼠剂、灭虫剂和灭真菌剂。 卫生程序在适用于正常全日制员工同时，也必须适用于外协单位或临时员工。 §211.67 设备清洁和维护 设备和用具必须在适当的间隔期内被清洗、维护和消毒，以防止可能改变药品的正式或另外规定的安全、性状、浓度、质量或纯度的故障或污染。 必须制定及遵守用于药品生产、加工、包装或储存的设备(包括用具)的清洗和维护的书面程序。这些程序必须包括但不限于： 设备清洗和维护的职能划分 维护和清洗计划包括消毒计划(如适合) 清洗和维护工作中使用的方法、设备和材料的详细描述，必要时为保证适当清洗和护而进行的设备的拆卸和重新组装方法； 前批标记的去除或覆盖 已清洁设备使用前防污染保护 即将使用前设备清洁程度的检查。 §211.86 已批准的原料、药品容器和封盖的使用 已批准的原料、药品容器及封盖的使用必须是滚动性的以使先入之库存得以首先使用。对本要求的偏差如果使临时或适当的，则可以被允许。 生产和过程控制 §211.100 书面程序、偏差 所设计的生产和控制必须有书面程序以确保药品具有其所声称或代表的性状、浓度、质量和纯度。这些程序必须包括本分节中所有的要求。这些程序(包括其改变)必须由相关的组织单元起草、审核和批准，并由质量部门审核和批准。 在进行各种生产和加工控制时，书面的生产和加工控制程序必须得以遵守并在运作时形成文件。任何书面程序的偏差都必须予以记录，并说明原因。 §211.101 原料的投放 为确保所生产的药品具有其所声称或代表的性状、浓度、质量和纯度，书面的生产和控制程序必须包括以下内容： 每一批的配方的投入不得少于标签注明或规定的活性成分的100%的量。 药品生产的原料必须秤量或分成适当等份，如果一种原料从原来容器转移至另一容器，该容器必须标识以下信息： 原料的名称或项目编码 接收或控制号 在该容器内的秤重或测量 原料发放所对应的批次，包括产品名称、浓度及批号。 原料的秤量或等份必须在充分的监督下进行。分发至生产的每一原料容器必须由另一人检查以确保： 原料由质量部门放行； 秤量与批生产记录相符 容器得以适当标识 每一原料投入批生产时，必须一人操作并由另一人查验落实。 §211.103 产出计算 实际产量与现行产量之比必须在药品生产、加工、包装或储存的每一适当步骤加以计算。该计算必须由一人进行，另一人独立查验。 §211.105 设备标识 药品某一批次生产所有的混合容器、储存容器、生产线及主要设备在所有时间内必须予以适当标识，以显示里面的内容物，并在必要时显示正在加工的步骤。 主要设备必须分别使用鉴别编号或编码予以标识，该