中药注射剂安全性.pptVIP

中药注射剂ADR原因7 肌注与静注给药严重不良反应发生不同 病例报告 总数 严重 休克 死 静脉注射 4455 216 113 31 肌内注射 35 2 1 0 鱼腥草注射剂ADR原因8 不合理用药 静脉用药过多 儿童大量使用 不按适应证使用 超量使用 鱼腥草注射剂ADR原因9 企业对不良反应重视不够 缺乏相应组织与专业人员，尢其是临床人员 未进行监测 风险意识不足应急反应能力差 缺乏药物经济学概念 鱼腥草注射剂ADR原因10 与其它输液一起进行时，它们之间可能发生药物相互作用，引起过敏反应 鱼腥草注射剂ADR原因11 注射液说明书不规范 功能主治 用法用量 禁忌 注意事项等均有待完善 鱼腥草注射剂ADR原因12 患者过敏体质 鱼腥草注射剂ADR原因13 上市前临床研究的局限性 1.病例少 2.研究时间短 3.试验对象年龄范围窄 鱼腥草注射剂ADR原因14 未进行上市后再评价 1).在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应 2).新上市药品与其他治疗方法相比有何优点.针对注册前因样本量小和时间所限未能考察和解决的假说和问题进行研究 3).药物长期效果和毒性 4).用药对象条件控制严 5).研究目的单纯 6).难发现发生频率低于1%的ADR 7).需要较长时间才能