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药品生产企业质量受权人培训— 受权、转授权与备案 李敏2010年10月21日 (三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。 (五) 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。 三、受权人的五大内涵：1、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立。2、受权人要具有权威性。3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 4、受权人的职责，并非只是负责产品放行，而是整个公司质量管理体系的建立和完善，包括偏差处理、年终质量回顾等。 5、受权人履行职责在很大程度上取决于一个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自管理，因此，受权人要决定一批产品是否可以放行，往往要参考其他质量管理人员的建议。 一、需提交的全部申报资料及数量 1、《中药前处理和提取委托加工申请表》 2. 附以下资料： （1）委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； （2）委托方《药品GMP证书》复印件； （3）委托方对受托方生产和质量保证条件 的考核情况； 修正药业集团 （4）委托方生产药品的批准证明文件复印件，委托生产品种前处理提取加工半成品的质量标准（非集团内企业间的委托有能够确定合理、合法的提取物含量测定指标或指纹图谱等可控的质量标准及工艺流程）； （5）委托双方签订的委托生产合同； （6）属于同一集团的企业应提供同属于一个集团的证明文件（地方政府部门批文或股权关系证明） 修正药业集团 3、中药前处理和提取委托延长委托生产的应附以下 相关资料： （1）委托方药品委托延期申请； （2）委托方和受托方《药品生产许可证》、 《企业法人营业执照》复印件； （3）受托方《药品GMP证书》复印件； （4）前次批准《中药前处理和提取委托加工批件》的 复印件； （5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （6）与前次《中药前处理和提取委托加工批件》发生 变化的证明文件。以上材料统一用A4纸打印装 订成册。 修正药业集团 药品委托加工、委托检验中受权的职责 一、委托活动前的审计（委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况） 企业在确认需要进行委托加工/委托检验活动后，质量授权人需要组织相关人员对被委托方营业执照、人员与机构、厂房设施、执业资格、质量保证、质量控制、国家检验资格认证证明、计量证书等进行全面的审计评估，以确认被委托方是否有资质、有能力接受委托并按协议合约的质量要求完成委托活动。 修正药业集团 审计前，受权人应组织相关人员，依照管理法律法规要求、委托加工/委托产品要求、质量风险评估原理编制的审计方案。按照审计方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工/委托检验的合作单位。 修正药业集团 二、委托协议的审核（委托合同） 依照相关法规要求，企业委托加工/委托检验，必须签订委托协议。质量授权人在审核委托协议时，应该要求委托协议尽可能地详细列出双方委托活动的具体内容事项，比如委托加工在协议中写清楚委托加工的产品、规格、委托生产具体事项、双方责任、采取措施、委托协议有效期等内容，委托检验应在协议中写清楚：委托检验产品、规格、执行标准、分析方法、委托检验项目、出项异常情况沟通方式等内容，使得委托活动合法、合理、有责、有序、顺利完成。 修正药业集团 * * 修正药业集团 受 权 人 一、药品生产质量受权人