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gmp认证申报材料
GMP 认证申请资料
XXXX药业有限公司
目 录
一、公司总体情况????????????????????3
1、公司信息（各证照复印件）????????????????4
2、公司药品生产情况????????????????????5
3、本次GMP认证申请范围??????????????????11
4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20
二、公司质量管理体系??????????????????21
1、质量管理体系描述????????????????????22
2、成品放行程序??????????????????????26
3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况??????????31
4、公司质量风险管理措施??????????????????34
5、年度产品质量回顾分析??????????????????35
三、人员与机构?????????????????????37
1、质量保证、生产和质量控制组织机构图???????????38
2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历???41
3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数??44
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