名称药品优良临床试验准则.PDFVIP

名　　稱：藥品優良臨床試驗準則 修正日期：民國 103 年 10 月 23 日 第 一 章 總則 第 1 條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。 第 2 條 本準則之主管機關為衛生福利部。 第 3 條 本準則專用名詞定義如下： 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。 三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。 四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息 ，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件 。 五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正 人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉 。 六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。 七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。 八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。 九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之 個人或機構。 十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑 或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、 包裝、適