医学实验室全面质量运行管理.pptVIP

医学实验室全面质量管理体系的建立及其运行 符生苗 海南医学会检验专业委员会 海南人民医院检验部 随着检验技术的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代临床检验实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。 实验室自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的技术素质提出了更高的要求，同时对检验科的质量管理模式提出了新的要求。 主要内容 一、临床实验室全面质量管理体系 二、质量管理体系的建立 三、质量管理体系的运行及影响因素 四、质量管理体系的持续改进 检验报告单作为医疗文书中一个重要的组成部分，不仅对疾病的诊断、治疗、病程观察和预后判定等起到举足轻重的作用，而且作为医疗行为的证据，在解决医疗纠纷和医疗事故鉴定中具有法律依据的效应。 那么如何确保检验报告数据的客观准确，以避免由于检验报告错误所导致的医疗纠纷？广大医务人员有必要了解临床实验室的工作程序，并与检验医师与技术人员一起，加强实验室建设，共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。 一、实验室全面质量管理体系 实验室管理主要包括行政、质量、信息、经济和生物安全管理五大方面。其中，质量管理是实验室管理的核心。质量管理与质量保证有一系列的标准要求，来规范各行业各种实验室的运行过程，ISO 9001和9002是通用于世贸各行业质量管理的标准认证总则；ISO/IEC17025则是检测和校准实验室技术能力的通用要求，适用于各种实验室的质量管理； 由于医学检验实验室与其它行业的实验室有显著的不同，2000年国际标准化组织专门组织专家制定了针对医学检验实验室的认可方案，即ISO/DIS 15189《医学实验室能力和质量管理要求》方案，方案中增加了分析前、分析后的质量要求，是较适合于我国临床检验实验室质量管理特殊要求的指导性文件。 全面质量管理概念 ISO 8402 1994的定义为：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径”。 曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年首先在《全面质量管理》一书中提出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系”。 在这理念中，强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。 质量管理不只是质量管理人员(质控员、质量负责人、质控技师)或质量管理部门的事，而是实验室全体工作人员的事。 只有以这种形式出现，我们才能将检测做的更快、更好、更有效、更廉价。。 全面质量管理是指对检验全过程进行标准化管理。一个完整的检验过程一般包含多个横向过程：医生选择正确项目——开申请单——病人准备——护士采取标本——护士和卫生员送标本——实验室接收与处理标本——分析测定标本——核实与确认检验结果——发出检验报告——临床反馈信息——正确应用报告诊疗。 全过程管理的内涵 ① 临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，了解检验项目的实验检查原理和方法，加强与实验室工作人员的信息交流，准确地选择项目； ② 护士应熟悉每项实验对标本的要求，知道在病人服用哪些药物或处于哪些病理生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果； ③ 卫生员应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条件； ④ 检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量控制，在发出报告前根据申请单提供的结果作垂直分析，对报告的准确性进行确认。 以上临床检验全过程的标准化控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。 二、质量管理体系的建立 医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。其中最重要的前二者。 1. 质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显