药物临床试验机构资格认定申请表.docVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号： 　　　　　　　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定申请表 　　　　　　　　申请单位：　　　　　　　　　　　　　（公章） 　　　　　　　　所 在 地：　　　　　　（省、自治区、直辖市） 　　　　　　　　申请日期：　　　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　初审日期：　　　　　　　年　　月　　日 　　　　　　形式审查日期：　　　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　受理日期：　　　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制 　　　　　　　　　　　　　　卫　　　　生　　　　部 填表说明 　　一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 　　二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 　　三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。 　　四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称， = 1 \* ROMAN I期临床试验研究室按独立专业申请。 　　五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。 　　六、如是选择项，请在所选择项相应的?中打“?”。 　　七、电话和传真号码均应填写区位号。 　　八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。 　　九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。 　　十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 十一、报送申请表及电子软盘一式2份。 机构名称 中文 英文 隶属机构 机构地址 中文 邮 编 英文 所有制形式 医疗机构类型 床位数 经营性质 法定代表人 机构负责人 职务职称 所学专业 临床试验组织 管理机构负责人 职务职称 所学专业 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 专业总数 已认定专业数 = 1 \* ROMAN I期实验室 ?有?无 住院人数 （人次/年） 年 年 年 门、急诊量（人次/日） 年 年 年 接受国外GCP培训人数 接受国内GCP培训人数 申 请 认 定 专 业 名 称 ?首次申请 ?增加专业申请 ?满三年复检申请 本次是第[ ]次认定（复检） 申 请 机 构 报 送 资 料 目 录 □ 医疗机构执业许可证复印件 □ 医疗机构概况 □ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 □ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 □ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 □ 申请资格认定的专业科室及人员情况 □ 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 □ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 □ 机构主要仪器设备情况 □ 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) □ 其他有关资料