gmp文件管理制度.docVIP

文件名称 GMP文件管理制度 页 码：4－1 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 制 订 人： 部门审阅： QA 审阅： 批 准 人： 制订日期： 审阅日期： 审阅日期： 批准日期： 共 份 分发： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。 范 围：所有GMP文件的制订和管理。 责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。 内 容： 1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。 2. 文件系统的设计与文件的制订。 2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下： 文件名称 GMP文件管理制度 页 码：4－2 文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期： 生产工艺规程（TS-SC） 技术标准（TS）