CDE生物制品审评.pdfVIP

生物制品技术审评概况 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心 常卫红 常卫红 2009.4 2009.4 1 主要内容 主要内容 一、关于药品审评中心 一、关于药品审评中心 二、生物制品审评工作程序 二、生物制品审评工作程序 三、注册法规及相关技术指南 三、注册法规及相关技术指南 四、生物制品技术审评考虑要点 四、生物制品技术审评考虑要点 五、小结 五、小结 2 1 一、关于CDE 一、关于CDE 药品审评中心（CDE）是国家食品药 品监督管理局药品注册管理的技术审评部 门，为药品注册管理的科学化、规范化提 供技术支持；负责按照国家食品药品监督 管理局有关法规对新药、进口药、仿制药 的注册申请进行技术审评。所审评药品包 括中药、化学药品和生物制品。 在技术审评层面落实药品注册法规 3 4 2 近年CDE承办生物制品审评任务 （包括申报临床、生产和补充申请） 年度 承办任务量 （按受理号计） 2005年 716 2006年 514 2007年 472 2008年 364 5 近年CDE完成生物制品审评任务 （至少完成一轮审评） 年度 完成任务量 （按受理号计） 2005年 586 2006年 539 2007年 387 2008年 450 6 3 二、生物制品审评工作程序 二、生物制品审评工作程序 一.分类审评 二.分阶段审评 三.专家咨询委员会 四. 与检验工作的关联性 五. 与申请人的交流及沟通 7 分类审评 •预防用生物制品（疫苗） •预防用生物制品（疫苗） •治疗用生物制品 •治疗用生物制品 –血液制品 –血液制品 –抗肿瘤 –抗肿瘤 –内分泌 –内分泌 –消化 –消化 –…… –…… •体外诊断试剂 •体外诊断试剂