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关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告 目? ? 录1、? ? ? ? 总论1.1、项目名称、主办单位及负责人1.2建厂的背景、必要性及意义1.3产品概述1.4编制依据和原则1.5建厂方案的工作范围1.6经济分析指标赢利预测及分析1.7建厂可行性研究的结论2产品方案及生产规模2.1市场需求预测2.2产品方案3公用系统用量4建厂条件5工程方案5.1车间设计5.2工艺5.3土建5.4设备5.5水处理系统5.6系统年消耗量5.7给、排水5.8电气5.9冷冻6.存在的风险及规避的方法6.1存在的风险6.2风险规避方法7.结论1 总论1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：IVD? ?? ?? ?项目产品：血型试剂、产前检测系列建设单位：法人代表： 1.2建厂的背景、必要性和意义 体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类。其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占35％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。 诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类。除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症或机体功能的试剂。 诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占9%左右。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而检测试剂每年都在增长。 我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，仍处于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家的生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂。在2008年新医改政策及国家4万亿放量刺激内需的环境变化下，体外诊断行业面临前所未有的巨大机遇。1.3产品概述1.3.1基本概述 免疫诊断试剂：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体检测试剂盒等。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分酶免、胶体金（金标试剂）、化学发光、凝胶等。 金标类试剂：是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。 酶标类试剂：是指将抗原或抗体包被于96孔板上，利用半抗原与酶结合成酶标半抗原，标本中的半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗体相结合的原理进行快速体外诊断的检测试剂。其它类试剂：如分子诊断试剂、化学诊断试剂等（因目前无研发、制造要求，不做说明）1.3.2产品种类1）、血型血库抗体试剂 抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗体试剂2）、血型红细胞试剂ABO反定型试剂、筛选红细胞、谱红细胞、亚型红细胞3）、血型卡系列产品 ABD检测卡、ABO 检测卡、抗人球蛋白卡、新生儿溶血病检测卡、Rh检测卡、自身溶血病检测卡，配套离心机及孵育器。4）、优生优育类酶标及金标检测试剂 风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂1.4编制依据和原则1.4.1 编制依据1）、医疗器械监督管理条例2）、《体外诊断试剂质量管理体系考核管理规定（试行）》；3）、药品注册管理办法4）、中华人民共和国药品管理法1.4.2 编制原则1）、按照建厂原则，本人意见工程在原有的净化车间内进行改造建设。2）本人意见建二个多功能车间，其中一个为生产血型试剂专用车间，另一个为金标生产车间；并在此基础上建一个实验室，开发有市场的新品种。3）、原用的工厂有较齐全的公用系统设施，可以加以利用。1.5 建厂方案的工作范围 按规划的品种、规模，建设一个多功能车间、一个实验室、一个质量检测中心、原料仓库及锅炉站、冷冻站工业废水处理场等相应的公用工程。建厂方案初步可行性研究工作范围为多功能车间、实验室、质量检测中心、原料仓库及生物类废弃等相应的公用工程。环境保护等方面的技术方案、投资预估、财务评价和市场需求分析等。1.6 经济分析指标赢利预测及分析1）五年财