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现场管理与生产过程控制 ——质量部 主题1：现场管理  ——药品质量实现基础 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 课堂讨论： 为什么不能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 为什么坚持SOP ？我们应该怎么做？ 实施GMP的重点：现场管理 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 现场管理的思路 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好/运行/待修/停用 各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限 生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 公用系统：各生产区域的系统图/管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等 现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关记录填写（批记录/运行记录等） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 主题2：GMP对生产控制的要求——————————————新版GMP107~119条全部都是 主题3：生产过程控制  ——系统的建立————————————— 过程控制的目的 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 过程控制的基础：工艺规程 工艺的流程及要求 各工序所需要的设备 工艺参数 生产环境要求 检验步骤及标准 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。 过程控制的职责 生产部门： 制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控 技术部门： 从技术角度对工艺规范进行审核 工程、维修部： 负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产过程的控制。 QC： 负责中间体、半成品及成品的检验工作及环境监测 过程控制的时机与控制重点 生产前： 生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求，材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求 生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定 生产文件检查 过程控制的时机与控制重点 生产期间： 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，以确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 产品质量检查。产品生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：灌装量等）应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。 过程控制的时机与控制重点 生产过程结束后： 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。 过程控制相关文件 工艺规程 操作规程 批记录 相关监控记录 环境 质量检验 过程控制人员 岗位人员 基本知识培训 基本技能培训 资格 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定 主题4：药品生产过程控制——————————————— 控制1：环境与人员控制 尘埃粒子监测 微生物检测 表面微生物监测 温湿度监测 压差 风速测定 控制2：工序控制 质量控制人员： 抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数 特殊生产工序的工艺参数执行结果的确认 配置工序 原辅料：根据生产指令复核 品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等 配灌工序 总配料体积 从配置到过滤的时间 滤气完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起跑点有无异常情况 稀配液状态标识是否及时、正确 灌装工序 直接接触药液或内包材的工器具的处