申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录.docVIP

　申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录 1.企业申报材料目录及页码； 2.第二类医疗器械经营备案表； 3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； 4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件； 5.企业组织机构与部门设置说明； 6.经营范围、经营方式说明； 7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8.企业经营设施和设备目录； 9.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10.经办人授权证明； 11.其他证明材料。　 卷 内 目 录 企业名称： 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件 3 企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表及其身份证明、学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 经办人授权证明 注：所有材料每页都要加盖公章。 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 营业执照和组织机构代码证 正、副本复印件 （营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售） 法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表 姓名 性别 照 片 年龄 学历 职称 固定电话 移动电话 邮箱 身份证号 住 址 个人简历 时间 单位 职务 身份证复印件粘帖处 签字（盖章） 年 月 日 组织机构图 企业负责人 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组） 注：员、部或组任选其一，企业自行确定 部门设置说明（表一） 部门名称 部门职能说明 备 注 企业负责人 内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。 质量管理（员、部或组） 任选其一，企业自行确定 保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组） 售后服务（员、部或组） 部门设置说明（表二） 医疗器械经营企业从业人员基本情况表 填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 序 号 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 XXX公司经营范围、经营方式说明 我公司拟经营的产品名称