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探索新版GSP对温控物流验证的要求和挑战
唐波
中国医药冷链联盟 执行秘书长
北京盛世华人物流有限公司 副总经理
北京盛世华人供应链管理有限公司总经理
国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家
2015年04月
目 录
1 现状特征
2 法规要求
3 实施挑战
1.现状特征
1.1 医药温控物流质量关系到生命安全
药品属于特殊商品，使用者不易辨识
使用者的生命安全
医生专业诊断
1.现状特征
1.2 超温对药品质量的影响
• 温度过高的影响
– 挥发减量
– 破坏剂型
• 温度过低的影响
– 遇冷变质
– 冻破容器
★ 低温比高温更危险—冻融循环
1.现状特征
1.3 药品温控物流的风险关注点
产品安全性 质量保障性 法规符合性
1.现状特征
1.4 验证管理是药品温控物流质量的基础保障
制药厂家 批发物流中心 配送中心
验证文件是医药温控物流工作开展的基础依据
1.现状特征
1.5 验证管理的要求和实施均存在牛鞭效应现象
质量源于设计，设计贯穿于全生命周期
研发 生产 经营 仓储 运输 终端
GLP GMP GSP/GDP
GCP 2012版中国引入设备验证
1998版中国引
入验证
2010版引入全
面验证体系
1.现状特征
1.6 验证管理的方法和标准亟完善
人员
培训
设备 制度
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