生物制品制造业清洁生产评价指标体系.docVIP

PAGE 4 PAGE 2 生物制品制造业（生物制剂） 清洁生产评价指标体系 （征求意见稿） 国家发展和改革委员会环境保护部 国家发展和改革委员会 环境保护部 工业和信息化部 发布 发布 HJ □□□-200□ PAGE i HJ/T □□□-200□ 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 前 言 ii 1 适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 评价指标体系 3 5 评价方法 6 6 指标解释与数据来源 7  前 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动生物制品制造企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，制定生物制品制造业（生物制剂）清洁生产评价指标体系（以下简称“指标体系”）。 本指标体系依据综合评价所得分值将清洁生产等级划分为三级，Ⅰ级为国际清洁生产领先水平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；Ⅲ级为国内清洁生产基本水平。随着技术的不断进步和发展，本评价指标体系将适时修订。 本清洁生产评价指标体系为首次发布。 本指标体系由国家发展改革委员会、环境保护部会同工业和信息化部组织制订。 本标准起草单位：北京正丰易科环保科技研究中心有限公司、中国环境科学研究院、中国生物技术股份有限公司、中国标准化研究院。 本指标体系由国家发展和改革委员会、环境保护部和工业和信息化部共同负责解释。 本指标体系自公布之日起试行。 1 适用范围 本指标体系规定了血液制品企业清洁生产的一般要求。本指标体系将清洁生产指标分为六类，即生产工艺及设备要求、资源和能源消耗指标、资源综合利用指标、污染物产生指标、产品特征指标和清洁生产管理指标。 本指标体系适用于血液制品生产企业的清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断以及清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告制度，也适用于新建或改扩建项目环境影响评价、环保核查、行业准入等管理制度。 2 规范性引用文件 本指标体系内容引用了下列文件中的条款。凡不注明日期的引用文件，其有效版本适用于指标体系。 《中华人民共和国清洁生产促进法》( 中华人民共和国主席令第七十二号) 《清洁生产审核暂行办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会、国家环境保护总局令 第16号） 《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）（中华人民共和国国家发展和改革委员会、环境保护部、工业和信息化部 2013年第33号） 《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药典》（2010年版 三部） GB2589 综合能耗计算通则 GB11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB16297 大气污染物综合排放标准 GB18597 危险废弃物贮存污染控制指标 GB18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB21905 提取类制药工业水污染物排放标准 GB21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB/T 24001 环境管理体系要求及使用指南 HJ/T91 地表水和污水监测技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本指标体系。 3.1 清洁生产 指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。 3.2 清洁生产评价指标体系 由相互联系、相对独立、互相补充的系列清洁生产水平评价指标所组成的，用于评价清洁生产水平的指标集合。 3.3 生物制品 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 3.4 制造 药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。 3.5生物制剂 是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。 3.6 血液制品 由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血