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中医临床研究实施方案设计 研究背景 重要性、科学性、先进性、可行性 既往临床经验 古今文献资料 既往研究工作，文献资料，课题组共识，专家认可 治疗措施、疗效、社会经济效益 研究基础，研究队伍，科研条件 研究目的 确立研究目的的方法 （要明确，要与干预措 施、研究设计、疗效 评价指标一致） 研究目的的表述 （围绕受试因素、 受试对象、试验效 应，突出主要目的） 研究目的（主要和次要） 设计类型 平行组设计 交叉设计 析因设计 设计基本原则 1 2 3 4 对照 随机 盲法 重复 常用设计方案 随机交叉对照试验 平行随机对照试验 病例-对照研究 样本量估算 估算样本量的具体方法、计算时所需要的统计参数、 Ⅰ型错误、Ⅱ型错误或检验效能、效应指标及其预计值需在计划中明确列出，并指出这些预计值的依据。 研究人群-诊断标准 纳入标准 排除标准 合理处理 治疗方案 疗程的制定 治疗药物 研究用药的准备、包装、编盲、贴标签、装箱、运送、发放、回收与销毁 观察指标 主要指标 次要指标 结局指标替代指标 一般记录项目 观察指标 软指标 经济学评价指标 安全性指标 谢谢大家！
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