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洁净室及 HVAC 系统验证 2018-01-25 GMP 行业新闻 一. 缩略语简介 1、 CFDA 中国国家食品药品监督管理总局 2 、WHO 世界卫生组织 3 、EU 欧洲联盟 （欧盟） 4 、EMEA 欧洲药品管理局 5 、ISO 国际标准化组织 6 、ISPE 国际制药工程协会 7、ICH 国际人用药品注册和医药技术协调会议 8 、PIC/S 药品检查合作计划 （药品检查协会） 9 、FDA 美国食品药品监督管理局 10、 NEBB 美国国家环境平衡局 11、 IEST 美国环境科学与技术协会 12、 AHU 组合式空调机组 13、 HVAC 供热通风与空调系统 14、 FFU 风机处理单元 二. 参考文件 1、2010 年版 GMP 2 、欧盟药品法规第4 卷 GMP （人用和兽用药品） 3 、欧盟 GMP 的附录1-无菌药品的生产，2003 版 4 、欧盟 GMP 的附录11-计算机化系统增补指南 5 、欧盟 GMP 的附录15-验证和确认 6 、FDA 联邦法规第 21 篇第210 部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的 CGMP 总则 7、FDA 联邦法规第 21 篇第 211 部分，成品药的现行生产质量管理规范 8 、FDA 联邦法规第 21 篇第 11 部分，电子记录和电子签名 9 、FDA 无菌工艺的无菌药品生产的指南，2004 年9 月 10、NEBB 洁净室认证测试程序性标准 2009 年 第三版 11、ISPE 新建和改造的工厂制药工程指南，第 1 卷-化学原料药工厂，1997 年 11 月 12、ISPE 新建和改造的工厂制药工程指南，第 3 卷-无菌生产设施，第2 版，2011 年 9 月 13、ICH Q7a：活性药物成分的生产质量管理规范 14、PIC/S P1009-1 公用设施的检查 15、ISO14644、GB/T 25915-2010 （ISO14644:1999）洁净室及相关受控环境 ISO14644-1:2015 已发布：空气洁净度等级 （2015-12-15） GB/T25915.1-2010(ISO14644-1:1999)空气洁净度等级 GB/T25915.2-2010(ISO14644-2:2000) 检测与监测技术条件 GB/T25915.3-2010 (ISO14644-3:2005)检测方法 16、GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 17、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 18、GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 19、GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范 （2016-2-1 实施） 20 、GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 21 、GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 22 、GB 14925-2010 实验动物环境及设施 23 、GB/T14294-2008 组合式空调机组 24 、GB/T19232-2003 风机盘管机组 25 、GB/T16292-2010 医药工业洁净室 （区）悬浮粒子的测试方法 26 、GB/T16293-2010 医药工业洁净室 （区）浮游菌的测试方法 27 、GB/T16294-2010 医药工业洁净室 （区）沉降菌的测试方法 三. 法规要求 1、GMP 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用， 并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和 设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品 （如青霉素类）或生物制品 （如卡介 苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应 当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的 空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当