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浅谈药品新版 GMP 管理中保证药品安全性体现 摘 要：通过对新版 GMP 修订内容的提炼与概 括，结合新版 GMP 管理的理念， 研究新版 GMP 管理 下药品生产对药品安全性产生的影响。结论：新版 GMP 管理的实施将对我国药品安全产生较大影响。 关键词：新版 GMP;药品安全 ;药品质量 1 GMP 概述 GMP 为“ Good Manufacturing Practice”的缩写， 译为：“良好的作业规范”或“良好的制造规范” 。在 我国医药行业称为 “药品生产质量管理规范”，其英文 名称： Good Manufacturing Practice for Drugs ，简称 GMP 。 新版 GMP 特点：相比 1998 年版药品 GMP，新 版药品 GMP 有如下特点： 一是强调了执行 GMP 的基 础是诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 ;二是强调了 药品生产与药品注册及上市后监管的联系， GMP 检查 是药品注册与上市后监管之间承上启下的监管环节 ; 三是强调了指导性、可操作性和可检查性。使我国的 GMP 系统更为科学和全面。 2 GMP 与药品安全性的关系 GMP 是为了保证药品生产安全而提出来的， 保证 药品安全就是 GMP 的中心理念。 自实施 GMP 以来药 品安全状况明显有了很大的改变，但 GMP 不能完全 保证药品安全。 实施 GMP 主要目的只能是降低药品生产过程中 所固有的风险，防止污染和交叉污染及混淆和差错而 不能降低或消除药品本身的固有风险，也不能控制药 品生产环节以外的药品安全风险。 3 新版 GMP 中保证药品安全性体现 3.1 新版 GMP 强调了药品生产与药品注册及上 市后监管的联系。 GMP 检查是药品注册与上市后监管 之间重要的承上启下监管环节，这也是新版 GMP 的 主要特点之一。其中有明确规定， “实施GMP 的目的 是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册 批准或规定要求和质量标准的药品。 ”因此在药品注册 生产现场核查中也应该助推药品研发全面融入 GMP 从而从源头上确保药品的安全性， GMP 检查也应该起 到药品生产和药品注册及上市间的链接纽带作用。 3.2 实施 GMP 的目的主要是通过药品生产过程 中对 “机构与人员”、“物料与产品”、“文件管理”、“生 产管理”、“质量管理”、“质量控制与质量保证”、“委 托生产与委托检验”等多个方面的控制来践行。见于 新版 GMP 与 1998 年版 GMP 比较发生的主要变化对 保证药品安全性起到了重要作用，同时也是 GMP 中 心理念发展的重要体现。 3.2.1 对人员与组织标准要求的变化为药品安全 提供了更有利的质量管理保障。 新版 GMP 提出了 “关 键人员”的概念，明确了其学历、资历、经验、培训 的标准，同时对这四类人员各自的和共同的职责做了 非常明确的界定，强化了其法律地位，使这些人员独 立履行职责有了法律保证。人员与组织标准要求的细 化、人员职责的界定都为实施