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— 478 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2013 ，33 (3)
总有机碳TOC 分析在制药设备清洁验证中的应用
*
， ，
陶雪筠 李伟举 谷雪蔷
( ， 318000)
浙江海正药业股份有限公司质检中心 台州
: 2010 GMP ， TOC (Total Organic Carbon)
摘要 目的 中国 年版 要求制药企业对生产设备进行清洁验证 总有机碳 分析是适用
于清洁验证的分析方法。 : ， ， TOC
方法 对妥布霉素的生产设备 建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程 用 分析仪检测清洁验
。 :TOC ， 、 。 ，
证的样品 结果 分析妥布霉素 得到良好的线性 回收率及精确度 建立的清洁验证规程可行 对实际的清洁验证样品
检测，TOC ， 。 :TOC 。TOC
数据重现性良好 低于设立的允许残留限值 结论 方法适用于制药设备的清洁验证 表征所有的有机
， 。
物污染程度 为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性
: ;TOC ; ;CV ; ;; ; ;GMP ;
关键词 总有机碳 清洁验证 妥布霉素 淋洗水法 棉签擦拭 生产设备验证
中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2013)03 － 0478 － 08
Application of total organic carbon analysis in production
equipment cleaning validation for tobramycin
*
TAO Xue － jun ，LI Wei － ju ，GU Xue － qiang
(Quality Control Department ，Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co． ，Ltd ，Taizhou 318000 ，China)
Abstract Objective :To do cleaning validation (CV)for production equipment according to China new GMP 20 10
requirement for pharmaceutical manufacturers ，by total organic carbon (TOC)analysis which is suitable for CV．
Methods :For the production equipment of tobramycin ，the CV SOP was estab
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