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境内第三类医疗器械首次注册申请人提交材料目录： 资料(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料(三) 产品技术报告； 资料(四) 安全风险分析报告； 资料(五) 适用的产品标准及说明； 资料(六) 产品性能自测报告； 资料(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料(八) 医疗器械临床试验资料； 资料(九) 医疗器械说明书； 资料(十) 产品生产质量体系考核 (认证 )的有效证明文件 —— 根据对不同产品的要求， 提 供相应的质量体系考核报告； 资料(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料(十二) 申请资料 (重点是临床试验报告 )和样品生产过程的真实性核查报告。 注释： 1、 资料(一) ：境内第三类医疗器械注册申请表 ; 华仁工作 器官保存液 \22.境内第三类医疗器械注册申请表 .docx 2、 资料(二) 医疗器械生产企业资格证明 ; 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产许可证》副本复印件及《工商营 业执照》副本复印件）。申请注册的产品应在《医疗器械生产许可证》核定的生产 范围内。《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。 3、 资料(三) 产品技术报告； 产品技术报告应包括以下内容：（ 1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析 4、资料 (四) 安全风险分析报告； 华仁工作 器官保存液 \16.医疗器械类安全风险分析报告 .doc 5、资料 (五) 适用的产品标准及说明； 注册产品标准的制订：产品标准可采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，也 可以由企业自己制定注册产品标准； 有强制性国家标准或行业标准的， 一定不能低于强制性 条款；有推荐性国标、行标的，最好也参照其要求制定，如果不能与其一致，应在编制说明 中给出充分的理由或验证；注册产品标准的修订最晚应在注册检验前完成。 编制说明应包括下列内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可 靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要 技术条款确定的依据；产品自测报告；其它需要说明的内容。 6、资料 (六) 产品性能自测报告； 产品性能自测报告包括以下内容： 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字 或盖章、检测日期等； 提供的自测报告应覆盖所有申请注册的产品型号； 如需委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。 7、资料 (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 8、资料 (八) 医疗器械临床试验资料； 按《医疗器械注册管理办法》 附件 12 提交临床试验资料； 承担医疗器械临床试验 的医疗机构应是 SFDA 认定的认定的药品临床试验基地；临床试验应当严格执行《医 疗器械临床试验规定》；应选择两家以上临床试验基地进行临床试验；临床试验的产 品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致；临床试验验证内容应与产品的预 期目的或适用范围相一致；临床试验资料要求： 临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告；提交同 类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的 同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行曲对比说明；并提供 同类产品的注册证明。 华仁工作 器官保存液 \25.医疗器械注册临床试验资料分项规定 .doc 9、资料 (九) 医疗器械说明书； 应符合 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；应符合相关国家 标准、行业标准的要求； 一般包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地 址、联系方式； 医疗器械生产企业许可证编号、 医疗器械注册证编号、 产品标准编号； 产品的性能、主要结构、 适用范围； 禁忌症、 注意事项以及其他需要警示或者提示的 内容；安装和使用说明或者图示；限期使用的产品，应当标明有效期限； 华仁工作 器官保存液 \26.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 .docx 10、资料 (十) 产品生产质量体系考核 (认证 )的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件包括：省局签章并在有效期之内的体 系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；医疗器械生产质量管理规范检 查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产 品；；国家已实施生产实施细则的 , 省局实施细则检查的验