检验管理规定.docVIP

淄博鼎立中药饮片有限公司 管理标准----质理管理 文件名称 检验管理规定 编 码 SMP-QC-001-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 化验室 目 的：建立检验管理规程，保证质量检验的准确性。 适用范围：原辅料、半成品、包装材料及产品的检验。 责 任：质检人员对本规程实施负责，化验室负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.取样 1.1由车间质检员、中间仓管员、仓库管理员填写“请验单”，一式两份，一份自己留底，一份交给中心检验室。 1.2中心检验室人员根据“请验单”准备取样工具及容器，按《取样操作规程》（编号SOP-QC-002-00）中的规定取样。 1.3检验人员取样后，在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等，在取样地点填写“取样登记表”，并按所抽样品数量签发和贴上“取样证”。 1.4样品取回后，由抽样人员根据抽取样品填写检验室“取样记录本”，以便检验室组长安排工作。 1.5取回的样品一律放入“待检品篮”内，由检验室组长负责安排每个检验员一天的工作。 2.检验 2.1理化检验 2.1.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。 2.1.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。 2.1.3检验必须按照法定质量标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。 2.1.4检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。 2.1.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向主管领导及时反映，以免延误生产。 2.1.6除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。 -1- 淄博鼎立中药饮片有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 检验管理规定 编 码 SMP-QC-001-00 页 数 3-2 2.1.7使用有机溶剂的操作应尽量在通风橱内进行。 2.1.8检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。 2.2微生物限度检查 2.2.1做微生物限度检查的品种，检验等操作应在微生物检测室内净化工作台上进行。 2.2.2做微生物限度检测时，每个研钵只允许研磨一个样品，其他粉末、液体可以从包装物中直接倒（挤）出检验。 2.2.3样品取完样后，应立即严密封口，以备对检验结果有怀疑时，重新检验。 2.2.4微生物限度检查，每个稀释度应同时做两份平行检验。 2.3检验结论 2.3.1检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，操作者应重新取样，检验室主任指定一人将新样品与原样品同时检验。 2.3.2如几次检验结果均不合格，由检验室主任下不合格结论，如几次检验结果差别较大，由检验室主任对物料做出处理意见，将情况上报厂总工程师。 2.3.3检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。 2.3.4完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。 2.4检验报告书 2.4.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。 2.4.1.1记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处划“——”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。 2.4.1.2原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名（盖章）、复核人的签名（盖章）。 2.4.1.3原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日期、检验人员的签名（或盖章）。 2.4.2各种数据的准确度 2.4.2.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。 2.4.2.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。 -2- 淄博鼎立中药饮片有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 检验管理规定 编 码 SMP-QC-001-00 页 数 3-3 2.4.2.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。 2.4.2.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。 2.4.3制剂含量分析的相对平均偏差的要求： 2.4.3.1 HPLC法：≤1.5% 2.4.3.2 UV法：≤1% 2.4.3.3容量法：≤0.5% 2.4.3.4生物测定法：≤2.5% 2.4.3.5原料的含量测定均