厂房设施北京评审中心.ppt

功能布局 送检样品的接收/贮存区 试剂、标准品的接受/贮存区 清洁洗涤区 特殊作业区 留样观察室 分析实验区 化学分析室 仪器分析室 微生物室 微生物检验室 （ C级背景下的局部A级来实现） 微生物准备间 微生物灭菌间 实验动物房 办公室 人员用室 检查发现缺陷举例 配液间内已清洁的配液罐未按规定干燥；（85条） 检查指南 1. 查看上述计量器具是否有定期校准管理规定、台帐计划、操作规程、校准记录和原始数据或检定证书； 2. 现场检查其是否定期校准，抽查仪器仪表的校准档案、计量检定证书和计量检定合格证。 检查指南 1. 检查企业校准管理规程，查企业从事校准工作的人员是否经过适当培训，具有足够工作能力； 2. 检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的标准量具，应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号； 3. 检查校验记录内容是否详细，保存是否完好。 检查指南 1. 结合校准台帐、设备日志等，查看企业是否有使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器； 2. 检查企业对发生失效、失准的情况是否有偏差处理程序并认真执行。如发生，应查前次校验合格后至发现偏差期间，偏差对药品质量的影响。 检查中常见缺陷举例 呼吸器更换前后未做起泡点试验 1、配液罐 2、注射水罐 检查常见缺陷举例 注射用水输送管路经冷却后使用的支路有风险管理措施，但未对其进行运行确认。 洁净区内用于注射用水降温的列管式换热器未进行密封性风险检查。（一般缺陷，第九十九条） 检查常见缺陷举例 原水检测PH值超标，未进行偏差分析。 厂区对原水的监测未在厂区内取样，原水监测数据不能完全满足纯化水处理单元控制需要；台州厂区从502制水车间到108制水车间系单向分配，管道长达200米以上，无有效防止微生物污染措施（作为108制水车间一级反渗透制备纯化水水源）。 73 能建立。。。 这里大家只看到设备安装确认的管理，应该讲解还有后面清洁维护的管理在后面 要强调技术档案齐全，后面的变更等内容，需要技术档案。 谈1总的原则 2工艺配置 3清洁要求 4模具 74 原来的32条，增加了一句话，对设备的要求不能对药物产生不好的影响。设备选型选择合理的材质的要求。在用户需求、dq中看到。 75是把计量管理拆分了，按照生命周期分了 这里强调工艺参数的管理。 工艺参数表，工艺参数的清单，每个车间都应该有，要把计量参数放进去。强化工艺参数的管理。计量仪表很多，有工艺的、监控的、安全保护的， 分清abc级， 校验频率精度要相关。举电表例 要选择合适的溯源。比如流量计无法校准。比如配制灌的控制，液位管，比如电位法校准会出现零点漂移，带温带压精度会失准。地秤比较好，也会有误差。校准是一门学问，工厂最缺的是计量人员。估算每个工厂最少2-3个人。 76条 清洗的原则 清洗设备使用不当也会成为污染源。有些设备有自清洗，安装不到位，会成为风险。在线清洗逐渐成为主流， 77条关于冷却剂、润滑剂的风险，32条加了一句话，尽可能。。，这是基于国外的经验。 如何理解级别相当？指润滑剂如果没有要求，企业要评价，比如花生油、药用凡士林，有国家标准，要实现判断。原则不能对药品发生污染。 如水泡机成型板冷却管的冷却剂，看看密封结构是否合理？看看会否污染。 78条模具管理，98附录三第九项，增加了记录的要求。定义：。。。分类：1定量的如成型板，灌装头，2不直接接触药品，打批号的钢字头，装箱机。 好的模具管理SOP看文件定义完整和有效性。流程：从申请开始，设计、制造、验收、试机、维护、维修、报废，建立台帐、要有制度，制度是否能控制，看整个流程是否能把管到，应为模具会对产品产生影响。 反推，比如根据顾客投诉，调查水泡板，会发现问题。检查人员要熟悉流程。 维护和维修，通过记录，进行控制。维护是预防的，维修是 79是36条原文 维护是预防，维修是有故障了，更关注维护行为，关注维护维修的1行为、2结果、3人员的培训。往往维修之后的故障率会最高。本身就不该影响生产。从几个因素加强管理。 华瑞的冻干机 80 谈预防维修计划和操作规程。从监管角度， 1有主计划，设备 每个设备都应有预防维修计划，一般包括GMP设备和非GMP设备。 频率项目可以做分类，强调要按照预防维修计划去完成。在变更控制范围内进行，要有相应的档案。 2校验也是预防维修的重要内容。有校验计划，对关键点，对维修有效性进行评价。 维护程序应包括通知、频率、培训、清单。要有培训、零部件、润滑剂。。清单要经过认可，变更要经过申请。包括故障如何通知